[메디칼업저버 박선재 기자] 6세 이상 아동을 대상으로 하는 새로운 주의력결핍 및 과잉행동증후군(ADHD) 치료제가 미국식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 

미국 켐팜(KemPharm)사의 아즈스타리스(Azstarys)가 그 주인공인데, 하루 한번 복용으로 ADHD 증상 개선에 도움이 된다는 성적표를 받은 것이다. 

아즈스타리스는 지속방출형 서덱스메틸페니데이트(SDX)와 속효성 d-메틸페니데이트(d-MPH) 복합제로 ADHD 환자를 위한 최초의 덱스메틸페니데이트 함유 전구약물(prodrug)로 발매를 승인받았다. 

승인의 근거된 임상시험은 6~12세 ADHD 환자 150명을 대상으로 대조군 연구를 한 것으로, 연구결과 아즈스타리스군이 대조군보다 ADHD 증상을 유의미하게 향상시켰다.

구체적으로 ADHD 증상 평가 척도의 하나인 'SKAMP-C'를 적용했을 때 대조군보다 평균점수가 5.4% 낮게 나타난 것이다. 

임상시험 중 나타난 부작용은 아즈스타리스군에서 좀 더 증가했는데(5.4% vs. 1.3%), 주로 상복부 통증, 불면증, 인두염 등이었다. 하지만 심각한 부작용이 보고되지는 않았다. 

임상시험을 총괄한 미국 정신·행동의학연구소(CPBM) Ann Childress 소장은 "위장관을 통해 흡수된 SDX가 덱스메틸페니데이트로 전환되고, 체내에서 복용 당일 내내 서서히 방출되도록 설계된 약물"이라고 말했다.

이어 "아즈스타리스의 이중작용은 하나의 캡슐제를 복용했을 때 빠른 약효와 지속적인 약효를 함께 나타내면서 ADHD 증상을 지속적으로 조절해 언맨니즈에 부응하도록 설계된 것"이라며 "아즈스타리스가 적합한 ADHD 치료제를 선택해야 하는 의사와 환자, 가족에게 환영받을 것"이라고 말했다. 

FDA는 아즈스타리스 처방정보에 중추신경계 촉진제들과 기타 메틸페니데이트 함유 제제 및 암페타민 등이 오·남용과 의존성을 유발할 위험성이 높다는 점을 서술한 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입하도록 했다. 

현재 FDA는 아즈스타리스에 대해 'schedule II' 물질 분류를 권장하고 있고, 미국마약단속국(DEA)이 90일 이내에 결정할 것으로 보인다.

아즈스타리스는 올해 여름 출시 예정인 것을 알려졌다.