[메디칼업저버 정윤식 기자] 국내 보툴리눔 톡신 'HU-014(휴톡스, 휴온스글로벌)'이 'Onabotulinumtoxin A(보톡스, 엘러간)와 비교해 미간 주름 개선 효과와 안전성이 열등하지 않은 것으로 나타났다.

중앙대병원 유광호·김범준 교수(피부과)팀은 최근 건국대병원, 분당서울대병원과 공동연구를 통해 국내 보툴리눔 톡신 HU-014의 미간 주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 임상연구 논문 'Efficacy and Safety of a New Botulinum Toxin (HU-014) Versus Existing Onabotulinumtoxin A in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines'을 미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)'에 최근 발표했다고 9일 밝혔다. 

이번 연구는 식품의약품안전처 품목 허가를 위한 HU-014의 중등도 또는 중증 미간주름 개선 임상3상 결과(ClinicalTrials.gov identifier: NCT02961673)를 보고한 논문이다. 

해당 실험은 건강한 성인을 대상으로 한 대규모 3상임상 시험 결과로, 중앙대병원 및 건국대병원, 분당서울대병원 3곳에서 시행했다. 

연구팀은 미간 주름이 심한 총 267명의 성인을 대상으로 실험군인 HU-014 그룹과 대조군인 Onabotulinumtoxin A 그룹으로 나눠 각각의 보툴리눔 톡신을 미간 주름에 주사한 후 총 4주 간격으로 16주 동안 비교·분석했다.

그 결과, 두 그룹 모두 개선 효과는 처음 4주간 약 90% 이상에서 관찰됐고 이 효과는 16주(약 40% 이상 개선 효과)까지 비슷한 효과를 나타냈으며, 안전성 역시 중대한 위반 사항이 없는 것으로 확인됐다.  

즉, 연구팀은 HU-014를 미간 주름에 투여했을 때 기존에 잘 알려진 보툴리눔 톡신에 비해 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않고 만족도가 높았으며, 심각한 부작용이 나타나지 않았음을 입증한 것이다.

이와 관련 유 교수는 "전 세계적으로 가장 오래됐고 많이 사용되는 보툴리눔 톡신 제제 Onabotulinumtoxin A와 국내 보톡스 제제 HU-014의 실제 효과 및 안전성에 큰 차이가 없는 유사성을 보인 국내 3상임상 결과가 국제적인 학술지에서 인정해 의미있다"고 설명했다. 

이어 "다만 이는 어떠한 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 우수한지를 이야기하는 것은 아니기 때문에 지나친 확대 해석을 조심해야 한다"고 덧붙였다. 

김 교수도 "이번 연구를 통해서 국내 보툴리눔 톡신 제제의 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아 향후 글로벌 시장 진출에 좀 더 유리한 과정을 밟게 됐다"며 "국내 의약품의 해외 글로벌 임상 및 해외 품목 허가에 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 기대했다.