[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 생물학적 안전성시험별로 '의료기기 생물학적 안전성시험'에 대한 GLP 적용 시 고려사항(민원인 안내서) 7종을 발간했다.

이번 발간은 세포독성시험, 유전독성시험 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice) 원칙 및 항목별 적용 등에 대한 이해를 높이고 지정신청 등에 도움을 주기 위한 목적이다.  

비임상시험관리기준이란 비임상시험실시기관 등에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 시스템을 말한다.

7종 안내서는 △체외에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 세포독성 시험 △염색체 손상유발을 평가하는 유전독성시험 △피부접촉 감작성을 평가하는 피부감작성시험 △의료기기 등의 반복접촉에 대한 국소염증반응을 평가하는 자극성시험 △생체재료의 이식 후 국소영향을 평가하는 이식시험 △시험검체의 용해정도를 평가하는 의료기기 용출법 △시험단계별 가이드라인 등이다.

이번 안내서는 의료기기 비임상시험실시기관의 지정 신청절차 및 시험항목별 GLP 적용 시 고려해야할 사항을 설명해 업체의 신청 등에 도움을 주고자 마련했다.

국내 의료기기 비임상시험관리기준은 경제협력개발기구(OECD)가 제정한 기준으로 한국을 비롯한 미국, EU 등 OECD 35개 회원국과 6개 비회원국에서 상호 인정받고 있다.

이에 식약처는 2019년 GLP 기준을 전면 시행하고 현재 허가신청 시 GLP를 준수한 시험자료만 제출하도록 하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 발간된 안내서가 국내 의료기기업체의 의료기기 비임상시험자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받게 해 수출 등 기업활동에 도움을 주길 바란다"며 "앞으로도 GLP 원칙 및 적용에 대한 정보를 지속적으로 제공할 예정"이라고 말했다.