[메디칼업저버 양영구 기자] GSK는 활동성 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)가 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.

이번 급여 적용으로 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약제, 면역억제제 단독 또는 병용투어)으로 3개월 이상 치료 중인 만 18세 이상 성인 자가항체 양성 활동성 전신홍반루푸스 환자 중 △SELENA-SLEDAI 10 이상 △항 dsDNA 항체 양성 △낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 인정된다.

급여기준에 따른 투여 방법은 △최초 투약 24주째 평가를 통해 SELENA-SLEDAI가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간 사용 인정 △최초 투약 후 12개월째 평가를 통해 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간 사용 인정한다. 

최대 18개월까지로, 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스나 중증의 활성 루푸스 신염 환자는 인정되지 않는다.

벤리스타는 전신홍반루푸스만으로 적응증을 승인 받은 생물학적 표적 치료제다.

2011년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받으며 스테로이드 이후 60년 만에 출시된 신약으로 주목 받았다.

국내에서는 2013년 6월 식품의약품안전처로부터 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자 치료에 사용토록 허가됐다.

약가는 120mg 18만 4696원, 400mg 60만 8988원으로, 권장 용량은 10mg/kg이다.

전신홍반루푸스 환자는 희귀질환 산정특례를 적용 받아 총 약제비의 10%만 본인부담으로 지불한다. 

GSK 한국 롭 캠프턴 사장은 "벤리스타 접근성 개선을 위한 지속적인 관심과 노력의 결과로, 국내 허가 7년 만에 보험급여 기준이 마련됐다"며 "벤리스타는 루푸스 증사아 조절 및 장기적 관리에 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 강조했다.