[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스의 편두통치료제 에이모빅(성분명 에레누맙)이 혈압을 높일 수 있다는 안전성 우려가 제기됐다.

이 같은 문제가 드러나면서 미국식품의약국(FDA)은 에이모빅 처방 정보에 혈압 상승 위험을 경고하는 내용을 포함시킨 것으로 확인됐다. 

FDA 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)은 2018년 5월 17일부터 2020년 4월 30일까지 보고된 에이모빅 관련 혈압 상승 사례를 후향적으로 분석했다. 이번 시판 후 조사 결과는 Headache 1월 10일자 온라인판을 통해 공개했다. 

조사에서 혈압 상승은 △고혈압 관련 약물학적 중재 시작 △응급실 방문 △고혈압 신규 발생 또는 기존 고혈압 악화로 입원 △등록 당시 혈압 기록이 있는지와 관계없이 혈압측정 시 140/90mmHg 이상 등으로 정의했다.

최종 결과, FAERS에 보고된 에이모빅 관련 혈압 상승 사례는 총 61건이었다. 86%가 여성에게서 확인됐고, 중앙값 나이는 56세였다. 고혈압을 앓고 있었던 사례는 19건(31%)이었다.

등록 당시 혈압 측정 결과가 기록된 사례는 30건이었고, 등록 당시와 지표 측정 시 기록이 모두 있는 사례는 28건이었다.

이들을 대상으로 혈압(중앙값) 변화를 살펴보면, 등록 당시와 비교해 에이모빅 치료 후 지표 측정 시 혈압은 39/28mmHg 증가했다. 

문제는 전체 혈압 상승 사례 중 41건이 규정 기준(regulatory criteria)에 따라 심각한 예후와 연관됐다고 확인된 점이다. 입원 사례 7건, 특정 장애 4건, 생명을 위협하는 사례 2건 등을 포함한 심각한 예후가 보고된 것. 다만 사망 사례는 없었다.

아울러 전체 사례 중 27건(44%)은 혈압 상승 때문에 약물학적 중재 또는 응급실 방문, 입원 등의 치료를 진행했다.

또 28건(46%)은 에이모빅 첫 투여 후 일주일 이내에 혈압이 상승해 치료 직후 주의가 필요한 것으로 분석됐다. 

조사를 진행한 FDA의 Suprat Saely 박사는 "이번 결과에서 관찰된 시간적 연관성은 에이모빅이 고혈압 동반 여부와 관계없이 혈압을 현저하게 높이는 원인이 될 수 있음을 시사한다"며 "조사에서 확인된 이상반응은 에이모빅 투약 직후 나타날 수 있으며, 약물학적 중재 또는 응급실 방문, 입원 등의 사례가 보고된 만큼 임상적으로 중요하다"고 강조했다. 

시판 후 조사에서 에이모빅과 혈압 상승의 연관성이 확인되면서, 연구팀은 에이모빅 처방 정보의 '경고 및 주의사항'에 고혈압이 포함되도록 수정했다고 밝혔다.

FDA가 고지한 에이모빅 처방 정보에는 '고혈압: 환자에게 에이모빅을 투약하면 고혈압이 발생하고 기존 고혈압이 악화될 수 있으며, 만약 혈압이 상승하는 경우 의료인에게 연락해야 한다'고 명시됐다. 

한편 지난해 네 가지 위약 대조구 연구를 종합해 편두통 환자 2443명을 대상으로 에이모빅과 혈관 이상반응의 연관성을 분석한 결과에 따르면, 에이모빅군과 위약군 간 혈압 변화 차이는 없었다(Neurology 2020;94(5):e497-e510). 고혈압 발생률은 에이모빅 70mg군 0.8%, 140mg군 0.2%, 위약군 0.9%로 비슷했다. 

이에 대해 Saely 박사는 "이 연구는 65세 이상의 고령 환자, 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자, 불안정한 심혈관질환 환자 등이 제외됐다는 점에 주목해야 한다"고 지적했다.