[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔 주사제의 생산기술 고도화를 끝냈다고 21일 밝혔다.

이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 '맞춤형 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅' 지원을 받아 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 

대웅제약은 박영준 아주대 약학대학 교수와 김주은 대구가톨릭대 제약공학과 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대까지 전 과정에서 기술지원을 받았다.

컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는 반면 생산가능용량은 1.5배 증가시킬 수 있었다.

아울러 과학적으로 공정을 최적화해 일관된 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축하고 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다.

김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다"고 말했다. 

이어 "앞으로도 지원 사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 연구개발(R&D)을 진행하고 해외로 진출하는 데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한편, 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 'P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)' 제제다.

위식도 역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 신약으로, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.