[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 속효성 인슐린 룸제브(성분명 인슐린라이스프로)가 식품의약품안전처로부터 인슐린 요법이 필요한 성인 당뇨병 환자를 대상으로 승인 받았다고 4일 밝혔다.

식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 인슐린라이스프로 제제다. 

식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자의 혈당 강하에 도움이 될 수 있다.

이번 허가 승인은 제1형 및 2형 당뇨병에 대한 임상약학적 연구와 PRONTO 임상연구가 토대가 됐다.

PRONTO-T1D, PRONTO-T2D는 치료목표설정 임상 3상 연구로, 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당관리, 적정 혈당 유지시간 등 주요 치료 효과를 비교했다.

그 결과, 룸제브는 식후 투약 시 26주차에서 휴마로그(성분명 인슐린 라이스프로 100IU)와 비교해 기준치 대비 당화혈색소 감소가 열등하지 않는 것으로 나타나, 1차 목표점을 달성했다.

또 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 수치 상승 및 감소에서 휴마로그 투여군 대비 우위를 보였다.

심각한 저혈당과 야간 저혈당 모두 휴마로그 투여군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 유사한 안전성 프로파일을 나타냈다. 

이와 함께 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 1상에서도 룸제브는 휴마로그, 인슐린 아스파트, 속효성 인슐린 아스파트와 비교할 때 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 

룸제브 투약 후 초기 3시간까지 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 보였다.

한국릴리 의학부 조성자 부사장은 “룸제브는 당뇨병 환자들의 식후 혈당 강하에 도움을 줌으로써 당뇨병이 없는 사람들의 식후 초기 혈당 반응과 비슷하게 유지될 수 있도록 하기 위해 개발됐다”며 “식후 혈당 관리에 어려움을 겪는 많은 당뇨병 환자들에게 새로운 속효성 인슐린 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.