[메디칼업저버 정윤식 기자] 한림제약의 복합형 이상지질혈증 치료제인 '스타펜캡슐(성분명 피타바스타틴·페노피브레이트)'의 지질개선 효과와 안전성이 입증됐다. 

한림제약은 스타펜의 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다고 21일 밝혔다.

이번에 게재된 연구 논문은 국내 25개 연구기관에서 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 치료적 확증 임상시험으로 복합형 이상지질혈증 환자 867명 중 339명을 대상으로 실시됐다.

임상3상 연구결과에 따르면 한국인 환자의 지질개선 효과와 안전성이 입증됐다.

구체적으로 살펴보면, 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C을 유의하게 감소시켰고 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타냈다.

아울러 LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 보였다.

약물이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여 군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다(p=0.5020).

중대한 이상반응 발생률은 스타펜 투여군과 피타바스타틴 단일제 투여군 각각 1.16%(2/172명), 0.58%(1/171명)였고, 모두 약물이상반응은 아니었다. 

한림제약 관계자는 "스타펜캡슐은 피타바스타틴·페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 치료복합제로서 국내 최초 발매, 세계 유일 조합의 복합제다"며 "한림제약이 자체적으로 개발하고 타사 위탁 생산을 담당하고 있다"고 말했다.