한림제약, 국내 최초 피타바스타틴+페노피브레이트 개량신약 ‘스타펜 캡슐’ 발매
한림제약, 국내 최초 피타바스타틴+페노피브레이트 개량신약 ‘스타펜 캡슐’ 발매
  • 메디칼라이터 메디컬라이터부
  • 승인 2019.10.14 09:57
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국내 임상을 통해 한국인에서 지질 개선 효과 및 안전성 입증
피타바스타틴과 페노피브레이트의 이상적 조합을 통한 통합적 지질 개선

국내 이상지질혈증의 유병률 및 현 상황

한국지질동맥경화학회가 발표한 Dyslipidemia Fact Sheets in Korea 2018에 따르면 국내 30세 이상성인 10명 중 4명이 이상지질혈증으로, 고LDL 콜레스테롤혈증 17.6%, 고중성지방혈증 17.5%, 저HDL 콜레스테롤혈증이 19.4%의 유병률을 보이는 것으로 확인되었다. 이처럼 한국인 이상지질혈증에서는 고LDL 콜레스테롤혈증 만큼 혹은 그 이상으로 고중성지방혈증과 저HDL 콜레스테롤혈증의 위험도가 높게 나타나며, 고LDL 콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 저HDL 콜레스테롤혈증이 동시에 나타나는 복합형 이상지질혈증이 나타날 가능성이 매우 높아 통합적인 지질 관리가 요구되고 있다.

한림제약, 새로운 조합의 복합형 이상지질혈증 치료제  ‘스타펜 캡슐’  발매
최근 한림제약에서 이상지질혈증 개량신약 복합제 ‘스타펜 캡슐’이 출시되어 관심을 모으고 있다. 

스타펜 캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분을 이상적으로 조합한 이상지질혈증 치료 복합제로, 국내에서 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분 조합의 개량신약 출시는 이번이 처음이다. 

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2 mg 단일요법으로 LDL 콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 중성지방 수치는 높고 HDL 콜레스테롤 수치는 낮은 복합형 이상지질혈증 치료 시 사용할 수 있으며, ‘시간과 상관없이 식사 후 1일 1회 1캡슐’ 복용법으로 복약 편의성을 향상시켰다.

피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고되어 ‘당뇨병 발생 위험을 높이지 않는 스타틴’으로 널리 알려져 있다. 또한 피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 보고된 바 있다.

국내 임상 통해 한국인 환자에서 지질개선 효과 및 안전성 입증
스타펜은 3상 임상을 통해 한국인에서 지질 프로파일 개선 효과와 안전성을 확인하였다. 

국내 관상동맥질환 고위험군 중 스타틴 단독요법으로 LDL 콜레스테롤은 조절되지만, 중성지방 및 HDL 콜레스테롤은 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 다기관 무작위 이중맹검 임상시험을 통해 스타펜의 효과와 안전성을 평가하였고, 8주 시점 스타펜은 피타바스타틴 단일군 대비 비HDL 콜레스테롤을 유의하게 감소시켰다. 뿐만 아니라 중성지방도 피타바스타틴 단일군 대비 약 40% 감소시켰으며 HDL 콜레스테롤에서도 20% 증가 효과를 보였다<그림 1>.  

또한 NCEP ATP Ⅲ Guideline에 따른 LDL 콜레스테롤과 비HDL 콜레스테롤 치료 목표 달성률은 8주 시점 스타펜군과 피타바스타틴 단독군에서 각각 약 80%, 69%로 나타나 스타펜군의 치료 목표 달성률이 통계적으로 유의하게 높았다.

안전성 확인 결과, 이상반응은 스타펜군에서 약 23%, 피타바스타틴 단독군에서는 약 22%로 두 군에서 유사하게 나타났고, 중증 이상반응은 각각 약 1.2%, 0.6%로 모든 군에서 높지 않았다. 오히려 연장연구 종료 후 분석한 결과에서는 전체 이상반응 발생률이 스타펜군에서 약 27%, 피타바스타틴 단독군에서 31%였고, 중증 이상반응은 각각 2.7%, 3.9%로 나타나 스타펜군에서 낮은 경향을 보였다.

스타펜의 시장 진입에 대한 기대
이상지질혈증 치료제에 있어 2002년 이후 최근까지 2가지 약제에 대한 병용요법의 비율이 지속적으로 증가해 2016년 기준 약 12%를 차지했고, 이 중 스타틴과 페노피브레이트의 병용이 약 23%를 차지하였다.3 이상지질혈증 치료에서 스타틴 복합제에 대한 시장의 수요는 지속적으로 증가하고 있지만, 스타틴/페노피브레이트 복합제로는 프라바스타틴, 심바스타틴만 발매되어 복합제 선택에 제한이 있는 상황이다.

이에 한림제약은 국내 최초로 ‘피타바스타틴(pitavaSTAtin)과 페노피브레이트(FENofibrate)’ 조합의 복합제 개발에 착수하여 지난 4월 국내 3상 임상1을 근거로 허가를 받았다. 스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 치료복합제로서 국내 최초 발매, 세계 유일한 조합의 복합제라는 점에서 주목할 만하다. 더욱이 한림제약이 자체적으로 개발하고 타사 위탁 생산까지도 담당하고 있어 이상지질혈증 시장 내에서 입지를 널리 다질 수 있을지 관심이 집중되고 있다.            

정리·메디칼라이터부
 



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