[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 화이자의 백신 중간결과 발표에 대해 긍정적으로 평가하면서 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정이며, 릴리의 항체치료제에 대해서도 신청시 신속하게 심사할 계획이다.

식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 상황에 대해 브리핑했다.

이날 브리핑에서 식약처 서경원 의약품심사부장은 현재 국내에서 승인한 임상시험이 치료제 26건, 백신 2건 등 총 28건이라고 밝혔다.

서 부장에 따르면, 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고, 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건이다.

신규 승인된 임상시험은 한국MSD의 항바이러스제인 'MK-4482'의 2/3상시험과 뉴젠테라퓨틱스의 항바이러스제인 뉴젠나파모스타트의 1상시험 등이다.

한국MSD의 MK-4482는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다.

뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트는 현재 항응고제로 사용되는 주사제를 경구투여할 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.

제약업체가 진행하는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.

제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건 등이다.

국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황에 따르면, 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.

백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있으며, 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.

국내에서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다.
 
해외에서 개발되는 항체치료제로 미국의 릴리와 리제네론의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다.
   
두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했으며, 이 중 릴리의 제품이 지난 9일 승인 받았다.
   
릴리에서 진행 중인 2상 임상시험의 중간결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났다. 

다만, 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료됐다.
  
리제네론에서 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에 대한 등록을 중단했다.

화이자의 백신 중간발표와 관련해 서부자은 "지난 8일 기준으로 3만 8599몀이 2번 접종했으며, 접종을 받은 사람들 중 감염자가 94명이 나오는 시점에서 중간분석을 한 것을 발표했다"며 "백신을 맞지 않은 군과 비교했을 때 백신을 맞은 군에서 예방효과가 90%이상 나왔다"고 설명했다.

이어, "중간결과는 긍정적으로 보인다"면서도 "현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행 중으로, 임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료된다"고 했다.

서 부장은 "최종 임상결과를 통해 안전성, 면역력 지속기간, 고려자에 대한 효과 등 종합적으로 판단할 수 있을 것"이라며 "식약처는 현재 계속 모니터링 하고 있으며, 정부 차원에서 도입을 위한 논의를 할 예정"이라고 설명했다.

또 릴리의 항체치료제와 관련해 "미국에서 긴급사용 신청이 됐다고 하더라도 식약처의 고신속프로그램으로 지정돼야지만 심사에 들어갈 수 있다"며 "릴리가 신청한다면 우선적으로 신속하게 심사를 할 계획"이라고 밝혔다.