치료제 빈약한 호산구성 위염에 신약 후보 온다
치료제 빈약한 호산구성 위염에 신약 후보 온다
  • 허희윤 기자
  • 승인 2020.10.30 06:00
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NEJM에, 신약 후보 AK002(lirentelimab) 2상임상 ENIGMA 결과 발표
위장관 내 호산구 수 줄이고, 중증 부작용 위약과 다르지 않아

[메디칼업저버 허희윤 기자] 치료 옵션 부족에 시달리는 호산구성 위염 및 십이지장염에 새로운 치료제가 도입될 가능성이 커졌다.

NEJM 10월 22일 자 온라인판에 Allakos 사가 개발 중인 신약이 2상 임상(ENIGMA)에서 성공을 거두었다는 결과가 발표됐기 때문이다.

이미지출처: 포토파크닷컴
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호산구성 위염 및 십이지장염은 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제가 없으며 현재 식단조절, 글루코코르티코이드, 오프라벨을 통한 생물학적 제제를 사용한다

이중 글루코코르티코이드는 환자의 증상을 개선하는 효과가 있지만 장기 사용 부작용이 있고, 생물학적 제제는 호산구 수를 감소시키지만 증상 개선에는 효과가 없다.

이 가운데 ENIGMA에서 증상이 있는 호산구성 위염 및 십이지장염 환자 65명을 대상으로 lirentelimab(임시명 AK002)과 위약을 투여한 결과, AK002군에서 위장관 호산구 수의 감소 및 증상 완화 효과가 탁월한 것으로 나타났다.

연구팀은 전체 환자 65명을 AK002 고용량군, 저용량군, 위약군에 1:1:1의 비율로 분류했다. 참여자는 1일, 29일, 57일, 85일에 정맥 투여받았으며, 고용량군은 차례로 0.3mg, 1mg, 3mg, 체중 1kg 당 3mg을, 저용량군은 0.3mg, 1mg, 1mg, 체중 1kg 당 1mg을 사용했다.

기저시점대비 마지막 투여 2주 후 위장관 호산구 수 백분율의 변화로 평가한 효과분석에서 전체 AK002군은 위약군보다 우수했다. AK002군의 호산구 수 백분율은 기저시점으로 부터 86% 감소했으며, 이와 대조적으로 위약군은 9% 증가했다(P<0.001).

또한 치료반응 역시 AK002군의 63%에서 관찰되며 위약군 5%보다 절대적으로 58%p 높았다(P<0.001). 치료반응은 ▲전체 증상 점수의 30% 이상 감소 ▲위장관 호산구 수의 75% 이상 감소로 정의했다. 이때, 전체 증상 점수는 설문조사를 통해 복통, 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식욕 부진, 복부 팽만감, 복부 경련, 설사에 대한 환자의 자기보고를 기반으로 평가됐다.

아울러 부작용 평가에서도 AK002는 경증·중등도의 유해사건을 제외하고는 합격점에 도달했다. 주사 관련 유해사건은 AK002에서 60%로 위약 23%보다 높았지만, 대부분(93%)이 홍조·열감·두통·메스꺼움·현기증으로 경증·중등도에 머물렀다.

중증 유해사건 발생률은 AK002군과 위약군에서 각각 9%(4명)와 14%(3명)로 유의한 차이가 없었다. 가장 심했던 유해사건은 AK002군에서 발생한 주사 관련 반응 4단계로 개입이 중단됐다.

추가로 약물의 효과를 무효화하는 항체는 AK002 고용량군과 저용량군, 위약군에서 각각 10%(2명), 9%(2명), 9%(2명) 발생해 균형을 이뤘다.

연구를 진행한 미국 노스캐롤라이나의대 Evan S. Dellon 교수팀은 "호산구성 위염 및 십이지장염이 있는 환자에서 AK002가 위장관 호산구 수와 증상을 모두 감소시켰다. 주입 관련 반응은 AK002군에서 더 흔하게 발생했으나 중증에서는 같은 비율을 보였다"라고 정리했다.



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