효과 입증한 포지오티닙, 상용화 위해 한발 더 
효과 입증한 포지오티닙, 상용화 위해 한발 더 
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.09.21 15:04
  • 댓글 0
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[ESMO] ZENITH20 코호트2 연구결과 발표...ORR 35.1%
파트너사 스펙트럼, FDA에 신약시판허가 미팅 신청 

[메디칼업저버 양영구 기자] 개발 중단 위기를 맞았던 한미약품 포지오티닙이 상용화 가능성을 밝혔다.

유럽종양학회(ESMO)에서 HER2 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미있는 반응을 이끌어낸 결과다.

이에 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 이번 연구결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)과 허가를 위한 다양한 논의를 진행할 방침이다.

 

포지오티닙, 평가 가능한 환자 대상 ORR 35.1%

한미약품 파트너사 스펙트럼은 ESMO 2020에서 포지오티닙 관련 임상연구 초록을 공개했다.

이번에 공개된 임상연구는 글로벌 임상 2상 ZENITH20의 코호트2 연구결과다.

ZENITH20 연구는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암  환자를 대상으로 포지오티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 대규모, 전향적, 다중 코호트 연구다. 이 연구는 603명의 환자가 선행치료 경험, 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행 중이다. 

Mini Oral 세션에 배정된 ZENITH 20 코호트2 연구에는 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자 90명이 등록됐다.

환자의 평균 연령은 60세였고, 여성이 64%를 차지했다. 환자 중 78%는 백인이었고, 66%는 비흡자였다. 등록 당시 임상적으로 안정적인 뇌전이를 동반한 환자 비율은 16%였다. 

환자들은 이전에 면역관문억제제를 포함한 면역요법(67%), HER2 표적항암제(28%) 치료를 받았는데, 이들 중 98%는 백금기반항암화학요법을 시도했다. 치료의 중간값은 2회(범위 1~6)였다.

연구에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 투여했고, 객관적반응율(ORR)을 1차 평가변수로, 질병통제율(DCR)과 무진행생존기간(PFS) 등을 2차 평가변수로 설정했다.

분석 결과, 약물투여반응 평가가 가능한(evaluable) 환자 74명의 ORR은 35.1%로 나타났다(95 % CI : 24.4-47.1 %).

항암활성 평가지표인 RECIST1.1을 활용해 임상연구 프로토콜에서 지정한 ORR의 하위기준값인 17%를 초과하는 의미있는 반응률을 보인 것이다.

90명 전체 환자를 대상으로 하면 ORR은 27.8%였다(95 % CI : 18.9-38.2 %).

종양반응을 나타낸 환자들의 지속기간은 평균 5.1개월(범위 1~12.3개월)이었고, 집계 시점에서 치료를 지속하고 있는 환자는 3명으로 확인됐다.

또 2차 평가변수인 DCR은 70%, PFS 중앙값은 5.5개월(범위 0.03~13.1개월)이었다.

이와 함께 3가지 이상의 약물로 치료를 받은 환자 31명의 ORR은 38.7%, 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 환자 14명의 ORR은 28.6%로 나타났다.

 

이상반응, 관리 가능한 수준...스펙트럼 "FDA와 허가 논의"

포지오티닙은 현재 사용 중인 2세대 TKI와 유사한 수준의 이상반응을 보였다.

연구 결과에 따르면 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 설사(26%), 점막염증(14%) 등이었다.

이에 스펙트럼은 FDA와 시판허가를 위한 논의에 돌입하겠다는 계획이다.

포지오티닙은 지난 1월 코호트1 연구 결과를 발표, 14.8%의 ORR로, 1차 평가변수 목표였던 17%를 충족하지 못한 바 있다.

스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 "현재까지 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구결과를 바탕으로 FDA와 허가를 위한 다양한 방안을 논의하겠다"고 말했다. 



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