[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마의 신약 후보물질 HL161이 중증근무력증 개선 효과를 확인했다.

한올바이오파마는 글로벌 파트너 이뮤노반트가 HL161의 중증근무력증 임상 2상 탑라인 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 총 15명의 중증근무력증 환자를 3그룹(340mg 5명, 680mg 5명, 위약 5명)으로 나눠 HL161을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 효능과 안전성, 내약성과 악력학을 측정했다.

그 결과, 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다(P=0.029).

환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8포인트 개선, 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(P=0.006).

특히 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 HL161 투약군은 60%로, 위약군(20%)에 비해 3배 이상 차이를 나타냈따.

이뮤노반트의 Pete Salzmann 대표는 “이번 임상 결과를 통해 HL161(IMVT-1401)이 Anti-FcRn 계열 신약 중에서 중증근무력증 환자들을 위한 최고 의약품이 될 수 있다는 점을 확인했다"며 "특히 HL161은 내원이 필요한 정맥주사와 달리 환자 스스로 투약 가능한 피하주사라는 점이 중요하다”고 말했다. 

이어 “올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상 3상 시험 디자인에 대해 논의할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 이뮤노반트는 현재 3개 적응증(중증근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)을 6개로 확대할 계획이 있다고 공개해 HL161이 여러 자가면역질환에서 적용될 수 있을 것으로 기대된다.