[메디칼업저버 양영구 기자] 한올바이오파마의 항체신약 HL161이 갑상선 안병증 환자 증상 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다. 

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 지난 30일(현지시간) HL161의 북미 갑상선 안병증 임상 2a상(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다고 31일 밝혔다. 

이번 임상은 7명의 중증도 이상의 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 HL161 680mg을 주1회 피하주사하고 그 후 4주 동안은 340mg을 주1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다. 

그 결과, 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(CAS)가 2점 이상 개선됐다. 

3명의 환자(43%)에서는 안구돌출이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐다. 

6명의 환자(67%)에서는 복시 증세가 개선됐다. 또 투약 종료 시점 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 보였다.

시험기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었고, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통도 관찰되지 않았다. 

이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolmn 박사는 "HL161이 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우 활동기 상태의 갑상선 안병증으로 고통 받는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것"이라고 말했다. 

이어 "이번 임상시험이 소규모임에도 불구하고 시험약의 치료 반응이 다수 임상 지표에서 일관되게 나타났다는 점은 주목해야 할 부분"이라고 강조했다. 

갑상선 안병증은 안구돌출, 안구 통증, 복시를 주 증상으로 하는 자가면역성 안질환으로, 많은 환자들이 기존 스테로이드 약물로 증상이 조절되지 않아 안와감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 수술 등을 받고 있는 난치성 질환이다. 

HL161은 갑상선 안병증의 직접적 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용기전을 지니는 만큼 질환의 근본적 치료제가 될 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 

이뮤노반트 Pete Salzmann CEO는 "임상 2a상의 POC 결과를 보고 흥분을 감출 수 없다"며 "이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통 받고 있는 환자들에게 HL161이 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과"라고 강조했다. 

그는 "HL161은 경장사들의 정맥 주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가투약할 수 있는 피하주사 제품인 만큼 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것"이라고 말했다. 

한편, 이뮤노반트는 임상 2a상과 병행해 총 77명의 갑상선 안병증 환자를 대상으로 임상 2b상을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 

이외에도 중증근무력증과 온난항체 용혈성빈혈에 대한 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.