의약품 허가 신청절차 간소·비임상자료 서류평가 완화
의약품 허가 신청절차 간소·비임상자료 서류평가 완화
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.06.02 11:19
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식약처, 의약품 허가·임상에서 필수의약품 공급까지 지원책 내놔

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 의약품 허가 신청절차 간소화 및 비임상시험자료 서류평가를 완하는 등 각종 지원책을 마련했다.

식품의약품안전처는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야의 과감한 적극행정을 추진한다.

식약처에 따르면, 국내에 대체약이 없어 수입에 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 심험성적서를 인정해 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다.

의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있도록 했다.

또, 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 임상시험실시기관으로 지정되지 않은 의료기관이라도 지정받은 기관의 관리감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했다.

식약처는 임상시험 신청자료 중 OECD 비 회원국에서 실시한 비임상시험 자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체하고, 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일관 연장하기로 했다.

또, 소해면상뇌병증(BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입, 통관시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하지만, 공증 받지 않더라도 책임자가 전자 서명한 자료를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출하도록 허용했다.

식약처는 "코로나19 치료제, 백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복방안을 추진하고, 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계의 부담을 완화시킬 것"이라며 "적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.



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