[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 허가도우미와 신의료기술평가를 연계해 신속한 시장진입을 지원한다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

특히, 임상시험 설계 자문을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성과 유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하면서, 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.