[메디칼업저버 신형주 기자] 세계 최초로 혈압측정 모바일 앱이 의료기기로 허가받았다.

식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 앱을 이용한 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다.

이 의료기기는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 스프트웨어다.

혈압앱의 작동원리는 스마트워치의 혈압액을 작동시켜 광혈류측정(PPG) 방식을 심장박동에 따른 혈액량 변화를 측정하고, 스마트워치에 측정된 혈액값을 확인한다.

이어, 스마트워치로 측정된 값은 블루투스로 스마트폰에 전송되고, 스마트워치 또는 스마트폰앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인해 사용자 혈압 변화를 확인할 수 있다는 것이다.

특히, 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

자동전자혈압계 성능기준은 ▴(혈압 정확도) 차이의 평균이 ±5 mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg 이하 ▴(맥박수 정확도) ± 5 % 이하 등이다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.

또, 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태플릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정했다.

모바일 앱 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.

식약처는 "모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나가겠다"고 밝혔다.