[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처의 2019년 의료기기 허가 건수가 2018년보다 6.8% 증가한 8269건인 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처는 29일 2019년 의료기기 허가 보고서를 발간했다.

식약처의 보고서에 따르면, 2018년 대비 6.8% 증가한 총 8269개 의료기기가 허가됐다.

전체적으로 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 증가 ▲위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대 ▲어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향이 나타났다.

인공지능 기반 의료기기는 지난해 총 10건이 허가돼 2018년 4건 대비 2배 이상 증가했다.

2019년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기였다.

바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가하고 있다.

2019년 수입 의료기기 허가현황은 2018년 4145건(53.5%)에서 2019년 4664건(56.4%)으로 증가해 비중이 높아진 것으로 나타났다.

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘텍트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1, 2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보인다.

하지만, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가해 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다.

4등급 제조 비율은 2017년 74%(293건)에서 2018년 76.7%(198건), 2019년에는 77.6%(267건)였다.

노인들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가하고 있는 것도 눈에 띈다.

또, 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 조합의료기기와 한벌구성 의료기기 개발이 활발해지면서 2018년 대비 허가건수가 각각 증가한 것으로 나타났다.

식약처는 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개할 예정이라고 밝혔다.