[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처의 의약품 및 의료기기 해외 현지실사를 서류심사로 전환하자, 제약바이오 업계가 일제히 환영의 뜻을 표했다. 

식약처는 코로나19(COVID-19)의 전세계 확산 영향에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 했다. 

국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다. 

한국제약바이오협회는 식약처의 이번 조치가 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 확신한다고 했다. 

의약품 허가신청 품목 중 해외 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 시태조사 보고서로 현지실사를 대체할 수 있게 된다. 

제약바이오협회는 "업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질 없이 진행될 것으로 기대한다"고 말했다. 

제약바이오협회는 "업계는 우수한 품질의 의약품 생산 및 공급과 품질관리에 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것"이라고 강조했다. 

한국바이오의약품협회도 식약처의 이번 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없게 한 것으로, 업계에 도움이 되는 매우 시의적절한 조치로, 코로나19 극복에 큰 디딤돌이 될 것이라며 환영의 입장을 표했다. 

바이오의약품협회 강석희 회장은 "식약처의 유연한 대처가 국제적으로 모범과 기준이 될 것"이라며 "우리도 코로나19 극복을 위한 조치와 활동에 적극 동참하고, 국민 안전을 위한 차질 없는 의약품 수급에 적극 협조하겠다"고 강조했다.