[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 LAPS Triple Agonist(HM15211)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 원발 담즙성 담관염(Primary biliary cholangitis, PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 11일 밝혔다. 

이는 FDA가 LAPS Triple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀의약품으로 지정한 이후 두 번째다. 

이로써 LAPS Triple Agonist는 비알코올성지방간염(NASH) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다. 

자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 

담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 

간내 염증∙섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.

이번 희귀약 지정에 따라 한미약품이 지금까지 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. 

한미약품 권세창 대표이사는 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서도 LAPS Triple Agonist의 가능성을 입증받아 기쁘다”며 “한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.