벰페도익산 LDL-C 약물시장 변수될까
벰페도익산 LDL-C 약물시장 변수될까
  • 임세형 기자
  • 승인 2020.02.28 07:17
  • 댓글 0
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- FDA, 벰페도익산 단독요법, 에제티미브 복합제 승인

벰페도익산/에제티미브(Bempedoic acid/ezetimibe) 복합제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 LDL-C 강하전략에 이름을 올리게 됐다. 넥슬리젯(Nexlizet)이란 제품명으로 출시된 벰페도익산/에제티미브 복합제는 최대용량 스타틴으로 치료받고 있는 이형접합 가족성고콜레스테롤혈증 또는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 중 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못한 이들에게 적용된다. 

특히 벰페도익산/에제티미브 복합제 승인은 벰페도익산 단독요법 승인과 얼마 차이를 두지 않고 발표된 만큼 벰페도익산의 임상적 활약에 관심이 모이고 있다. 벰페도익산 단독요법은 넥스레톨(Nexletol)이란 제품명으로 승인받았고, 적응증은 벰페도익산/에제티미브 복합제와 동일하게 이형접합성 가족성고콜레스테롤혈증 또는 ASCVD 환자 중 추가적인 LDL-C 강하전략이 필요한 환자에게 적용하도록 했다. 

벰페도익산은 경구용 아데노신 3인산염-구연산염 분해효소(ACL) 억제제로 생활습관개선과 함께 최대용량 스타틴을 복용하고 있는 환자에게 추가전략으로 적용된다. 

벰페도익산의 효과와 안전성은 2개의 다기관 무작위 대조군 임상시험에서 3009명의 환자(최고용량의 스타틴을 복용받고 있는 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 ASCVD 환자)를 대상으로 평가한 바 있다. 

12주 시점 베이스라인 대비 LDL-C 변화를 평가한 결과 첫 번째 연구에서는 위약 대비 벰페도익산군이 18% 더 떨어뜨린 것으로 나타났고(95% CI -20%~-16%, p<0.001) 두 번째 연구에서는 -17%의 차이를 보였다(95% CI -21%~-15%, p<0.001). 

주요한 부작용으로는 혈중요산수치 증가, 건파열(tendon rupture) 또는 손상 위험 증가가 나타났다. 임상시험에서 1회 이상 고요산혈증을 경험한 비율은벰페도익산군에서 26%, 위약군에서 9.5%로 차이를 보였고, 제품 라벨에도 고요산혈증이 유의한 유해사건으로 기재됐다. 또 통풍 위험도 벰페도익산군에서 1.5%, 위약군에서 0.4%로 차이를 보였다. 

건파열의 경우 벰페도익산군에서만 보고됐는데, 제조사는 60세 이상 환자 중 코르티코스테로이드 또는 플루오로퀴놀론을 복용하고 있는 환자, 신장부전, 이전 건장애 병력 환자에서 더 호발하는 것으로 나타났다고 부연했다. 

한편 제조사는 벰페도익산 제제는 미국에서 근 20년만에 처음으로 선보이는 비스타틴계 LDL-C 강하약물이라는 점에 무게를 뒀다. 


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