개발 '난항' 국산 치매약...3상 진행 여부 두고 촉각
개발 '난항' 국산 치매약...3상 진행 여부 두고 촉각
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.09.10 06:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

대화제약 치매 치료제 임상 2상서 통계적 우월성 확인 실패 
일동제약·젬백스, 3상 진입 여부에 업계 촉각
이미지출처: 포토파크닷컴
이미지출처: 포토파크닷컴

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 치매 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 

제약업계에 따르면 대화제약은 개발 중인 치매 치료제 DHP1401의 임상 2b상에서 통계적 우월성을 확인하지 못했다. 

앞서 대화제약은 16개 기관에서 총 180명의 도네페질로 치료받는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 2016년 12월부터 약 26개월 동안 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상 2b상을 진행한 바 있다. 

해당 임상을 통해 DHP1401의 용량을 결정하는 한편, 도네페질의 단독투여와 DHP1401의 병용투여 시 안전성과 유효성을 비교하고자 했다. 

실제 대화제약은 이번 임상 2b상에서 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하고자 총 6개의 평가변수인 ADAS-cog(알츠하이머병평가척도), CDR-SB(임상치매평가척도), NPI-Q(신경정신행동검사), K-IADL(한국판수단적일상생활동작평가지), K-TMT-e(한국판 노인용 기호잇기검사)를 이용해 치매증상 개선을 평가했다. 

1차 평가변수는 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 ADA-cog로 선정했다. 

그 결과, 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다. 다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만을 놓고 보면 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여군 대비 유의하게 개선되는 효과를 확인했다. 

또 2차 평가변수로 선정한 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 도네페질과의 병용투여 시 도네페질 단독투여 대비 유의한 개선을 보였다. 

하지만 대화제약은 이 같은 임상 2b상 결과를 통해 확인한 경증환자 대상 임상 3상을 진행하지 않기로 했다. 

대신 세부분석을 실시해 치매 전단계 건강기능식품이나 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획이다. 

대화제약이 임상에서 통계적 우월성을 확보하지 못해 임상 3상 진입이 어려워지자, 치매 치료제 파이프라인을 보유한 다른 국내 제약사에 업계의 관심이 집중되고 있다. 

그동안 여러 국내 제약사들이 치매 치료제 개발에 나섰지만 개발을 중단했고, 특히 대화제약의 DHP1401처럼 천연물을 기반으로 한 제약사들은 실패를 맛봤기 때문이다. 

실제로 광동제약은 임상 2상까지 진행했던 천연물 기반 치매 치료제 KD501의 제품 개발을 보류했고, 환인제약도 당귀 추출물을 기반으로 한 INM-176의 추가적인 임상을 중단한 상태다.

또 SK케미칼도 할미꽃 뿌리 백두옹을 원료로 한 SK-PC-B70M을 임상 3상까지 진행했지만, 현재는 추가적인 연구를 진행하지 않고 있다. 

일동제약·젬백스, 임상 3상 진입 여부 촉각 

이런 가운데 아직까지 치매 치료제 파이프라인이 살아있는 국내 제약사에 관심이 쏠리고 있다. 

국산 치매약 개발에 가장 앞선 곳은 일동제약이다. 

이미지 출처 : 포토파크닷컴
이미지 출처 : 포토파크닷컴

일동제약은 개발 중인 치매 치료제 ID1201의 임상 2상을 지난 4월 종료했다. 

멀구슬나무 열매 천련자로부터 물질을 추출한 ID1201은 체내에서 알파세크레타아제 효소를 촉진, 베타아밀로이드 생성을 억제하는 기전이다. 

이와 함께 젬백스앤카엘은 치매 치료제 GV1001의 임상 2상을 진행하기 위해 90명의 환자모집을 완료하고 현재 진행 중이다. 

젬백스의 임상 2상은 중등도 이상의 환자 중 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001을 투여, 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 

회사 측에 따르면 임상은 이달 완료될 예정이며, 이르면 연내 임상 결과가 도출될 예정이다. 

시기적으로 볼 때 두 회사의 상업화 이전 최종 단계인 임상 3상 진입은 올해 연말 결정될 전망이다. 

국내외 업체를 불문하고 치매 치료제 개발의 마지막 단계인 임상 3상의 문턱을 넘은 제약사가 아직 한 곳도 없는 가운데 국내 제약사가 의미있는 결과를 낼 수 있을지 기대가 모인다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.