美 FDA, 에드워즈 라이프사이언스 대동맥내폐색풍선 리콜
美 FDA, 에드워즈 라이프사이언스 대동맥내폐색풍선 리콜
  • 주윤지 기자
  • 승인 2019.07.05 11:25
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풍선 파열로 인한 사망건수 3개 보고

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 2일 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences) 社의 대동맥내폐색술풍선 장치(intra-aortic occlusion device)의 파열 위험으로 리콜 명령을 내렸다. 3명의 환자가 시술 중 풍선 파열로 사망한 것으로 보고됐다.

이번에 리콜된 IntraClude Intra-Aortic Occlusion 장치는 심폐바이패스(cardiopulmonary bypass)에서 사용된다. 에드워즈 라이프사이언스는 시술 중 이 장치가 파열됐다는 22개의 컴플레인를 받고 5월 중순에 리콜을 시행했다.

FDA는 에드워즈 라이프사이언스의 리콜을 Class-1 리콜 조치로 지정한 것이다. 가장 높은 Class-I 등급은 심각한 상해 혹은 높은 사망 위험이 있는 리콜에 속한다.

FDA 측은 "IntraClude 풍선이 파열되면 신경학적 손상, 색전증, 뇌졸중 및 사망을 포함해 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있다"라고 밝혔다.

이 조치는 2017년 5월 1일부터 2019년 2월 19일까지 미국에서 배포 된 757개의 장치에 해당된다.



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