FDA, 메드트로닉社 인슐린 펌프 보안 문제로 리콜
FDA, 메드트로닉社 인슐린 펌프 보안 문제로 리콜
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.07.01 10:08
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미니메드 508 및 패러다임 시리즈 대상…국내 도입된 미니메드 640G는 문제 없어
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 메드트로닉社의 일부 인슐린 펌프에 대해 해킹 위험에 대한 우려로 리콜 명령을 내렸다. 

리콜 대상은 미니메드508 및 미니메드 패러다임 시리즈(Paradigm series)다. FDA는 이 모델을 사용하는 환자는 해킹당할 위험이 있으므로 더 안전한 인슐린 펌프로 교체하도록 지난달 27일(현지시각) 권고했다.

단 메드트로닉社는 미니메드 640G를 포함해 620G, 630G, 670G는 사이버 보안 취약성이 나타나지 않았다고 밝혔다. 미니메드 640G는 국내에 품목 허가를 획득한 제품이다. 

FDA는 리콜 대상이 된 인슐린 펌프에서 환자, 간병인 또는 의료진이 아닌 다른 사람이 미니메드 인슐린 펌프에 무선으로 연결해 펌프 설정을 변경하는 등 보안 위험이 확인됐다고 경고했다.

이 경우 환자에게 인슐린이 과다 투여돼 저혈당증이 나타나거나 인슐린이 투여되지 않아 고혈당증, 당뇨병성 케톤산증이 발생할 위험이 크다. 

FDA 의료기기 및 방사선 보건센터 Suzanne Schwartz 박사는 성명서를 통해 "사이버 보안 취약성으로 환자는 위험해 질 수 있음에도 환자는 이를 인지하지 못한다"며 "사이버 보안 취약성이 해결되지 않으면 환자에게 가해지는 위험은 상당하다"고 강조했다. 

FDA에 따르면, 메드트로닉社는 미니메드 508과 패러다임 시리즈는 이 같은 위험을 해결할 수 있는 소프트웨어 또는 패치 업데이트가 어렵다고 밝혔다. 

메드트로닉社는 현재 미국 내 리콜 해당 인슐린 펌프 사용자가 약 4000명인 것으로 확인했다. 회사는 판매 대리점과 리콜 대상인 인슐린 펌프를 사용하는 환자들을 파악 중이다. 또 환자들에게 사이버 보안이 강화된 인슐린 펌프를 제공하면서 이번 이슈에 대한 설명도 편지로 보내고 있다.



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