[메디칼업저버 양영구 기자] 건일제약은 내용고형제 로수메가연질캡슐에 대해 EU-GMP 적합 인증을 받았다고 17일 밝혔다. 

건일제약은 2014년부터 선진화된 GMP 승인을 목표로 EU-GMP 인증을 본격 추진해왔다. 

건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모 제2공장 신축 등의 노력이 EU-GMP 인증의 밑거름이 됐다고 설명했다. 

건일제약은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전 지역에 공급할 계획이다. 

현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

건일제약은 "이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워지는 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다"며 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 말했다.