[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)는 자체 개발 보툴리눔톡신 리즈톡스(LIZTOX)에 대한 국내 품목허가를 신청했다고 19일 밝혔다. 

리즈톡스는 과거 휴톡스주의 국내 브랜드명이다. 휴톡스주는 수출용으로 사용된다. 

리즈톡스는 국산 보툴리눔톡신으로 네 번째 식품의약품안전처의 품목허가를 받게 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내 본격 출시할 계획이다. 

휴온스는 리즈톡스가 발매되면 히알루론산 필러 엘라비에 프리미어와 함께 미용성형 시장을 공략하겠다는 전략이다. 

휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔톡신 휴톡스주로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받았다. 

국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다. 

휴온스글로벌은 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “내년 하반기 ‘리즈톡스’의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 리즈톡스의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다"며 "특히 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 둬 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정"이라고 말했다. 

이어 "내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입하여 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다.