[메디칼업저버 이현주 기자] 항암제, 희귀질환 치료제에 적용됐던 위험분담(RSA) 약제 범위가 중증질환까지 확대될 것으로 보인다.

다만, 후발 의약품까지 RSA를 적용하는 것은 쉽지 않을 것으로 전망된다.

관련업계에 따르면 지난 19일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 간담회에서 보건복지부 관계자는 위험분담제 약제 질환 확대에 긍정적인 소식을 전한 것으로 알려졌다. 

에볼트라(성분 클로파라빈)를 시작으로 최근 계약된 스핀라자(성분 뉴시너센)까지 RSA로 계약된 약제는 모두 항암제와 희귀질환 치료제다. 

RSA 적용 기준인 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'에 해당하는 약제들이다. 

하지만 업계에서는 RSA 약제 대상을 '질병 위중도'와 '미충족필요 정도'가 기준이 돼야 한다며 질환 확대를 요구해 왔다. 

복지부는 일부 공감을 하면서도 확답을 하지 못했던 상황이었으나 최근 KRPIA 측과 미팅에서 질환 확대를 계획하고 있다는 뜻을 전했다.   

또다른 RSA 기준인 '기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가 조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'를 활용하겠다는 것으로 풀이된다.

하지만 업계의 또다른 요구사항이었던 후발 의약품의 RSA 적용은 다소 시간이 걸릴 것으로 전해진다. 

RSA가 후발 의약품에게 진입장벽이 되고 있다는 지적과 함께 후발 약제로 확대를 함께 요구했지만 이는 어렵다는 것.

미팅에 참석한 다국적사 한 관계자는 "지금까지는 RSA 확대관련 후발 의약품에 적용하는 것이 빨리 이뤄질 것으로 생각했지만 반대로 질환 확대가 먼저 적용될 것 같다"며 "시행이 임박한 것으로 보인다"고 전했다.  

또다른 다국적사 관계자는 "RSA 확대 관련 논의는 항상 있었지만 시점이나 대상 등이 확실하지 않았다. 하지만 지난 미팅에서는 진전이 있었기 때문에 회사마다 준비에 들어갈 것"이라고 밝혔다. 

그는 "복지부 측에서 후발 약제 적용은 건강보험정책심의위원회를 거쳐야 하기 때문에 시간이 더 소요될 것으로 보인다고 전했다"면서 "상황 설명을 들은 것도 의미가 있다"고 말했다.