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"또 터졌다, 발사르탄" 18만 고혈압환자 재처방식약처, 대봉엘에스 발사르탄 조사중...노바스크브이 등 유명약 포함 '혼란'
이현주 기자  |  hjlee@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.08.07  06:32:18
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발사르탄 제제 고혈압 치료제 문제가 또다시 불거졌다. 

중국 주하이 룬두사 원료를 사용한 대봉엘에스의 일부 발사르탄 제품(59품목)에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됨으로써 처방 및 조제가 6일 기준으로 잠정 중단된 것.

이번 잠정 중단품목에는 '노바스크브이'를 포함한 상위사들의 품목들이 포함돼 더 혼란스러운 모습이다.   

식약처는 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해 자료 검토 및 수거‧검사를 진행하는 가운데 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA가 0.12~4.89ppm이 검출, 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

현재까지 알려진 NDMA 발생 원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정된다.

때문에 중국 제지앙 화하이사의 경우 발사르탄 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 NDMA가 비의도적으로 생성된 것으로 파악되고 있다.

대봉엘에스의 원료의약품 등록사항에는 용매로 DMF의 사용이 확인되지는 않았다. 따라서, 현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대해 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태며, NDMA의 비의도적 생성 원인에 대해 조사 중이다.

건강보험심사평가원 DUR을 통해 파악된 대봉엘에스 발사르탄이 함유된 완제 의약품 복용 환자 수는 6일 0시 기준으로 18만 1286명이다.  

화하이사 발사르탄 완제약 재처방에 따라 대봉엘에스 제품으로 교환해 복용중인 환자도 1만 5296명으로 파악된다.

이번 잠정판매 중단된 의약품에는 화이자제약의 노바스크브이가 포함됐다. 노바스크브이는 노바스크(암로디핀)에 발사르탄을 더한 복합제로 LG화학에서 제조 및 생산을 담당하고 화이자에서 판매하는 품목이다.   

지난해 노바스크 브이의 처방액은 78억원으로 나타났으며 올 상반기에는 39억원의 처방액을 기록했다. 

화이자 측은 "정부기관의 지시에 적극적으로 협조하는 한편 추이를 지켜보고 있다"고 말했다. 

이 외에 대원제약 엑스콤비정(작년 처방액 약 96억원), JW중외제약 발사포스정(64억원), 대화제약 바로포지정(11억원) 등 화하이사 발사르탄 판매중지 품목보다는 비교적 큰 회사의 제품들이 포함돼 있다. 

이번 판매중지된 의약품도 과거 약을 처방·조제 받은 의원, 약국에 가면 교환이 가능하다.

반드시 남은 약을 가져가야 하며 복용 후 남아있는 의약품에 대해서 교환할 수 있다. 기존 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방·재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 본인부담금은 면제된다.

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