중국산 발사르탄 사태 겪은 식약처, 업무보고서 향후 계획 밝혀

 ⓒ메디칼업저버 김민수 기자 

중국산 발사르탄 사태를 겪은 식품의약품안전처가 복용환자 모니터링과 원료의약품 안전과리 강화, 해외제조소 등록제 등을 추진할 계획이다.

식약처는 26일 국회 업무보고 자리에서 발사르탄 관련 조치경과 및 관리대책에 대해 밝혔다. 

판매중지된 115품목 복용 고혈압 환자는 약 17만 8000명으로 전체 고혈압 약 복용환자 600만명의 약 3% 수준이다.업무보고에 따르면 식약처는 지난 7일 해당 원료 및 사용될 가능성이 있는 완제의약품 219품목(82개 업체)에 대해 잠정 판매중지 및 제조‧수입중지 조치를 단행했다.

식약처는 8~9일 현장조사를 실시했으며 9일 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목에 대한 판매중지를 확정했다. 

21일 기준으로 해당 의약품을 처방받은 환자의 약 80%가 재조제 받은 것으로 확인됐다. 

식약처는 지난 12일 국내 원료 수입업체 및 화하이사에 관련 자료 제출을 요청해 발사르탄에 NDMA가 혼입된 경위 등 파악하고 있으며, 19일부터 현재까지 화하이사 원료 및 해당원료를 사용한 완제품에 대해 NDMA 함유량 검사를 진행하고 있다.

이와 함께 국내 원료 수입업체에 대해 식약처에 안전성 관련정보 보고 의무 위반 등 관계법령 위반 가능성을 조사 중이다.

식약처는 이미 유통은 중단됐으나, 환자들의 불안을 불식시키기 위해 판매중지 고혈압 치료제에 대해 신속한 회수를 완료할 방침이다.

또한 국내 사용되는 화하이사의 다른 원료의약품과 다른 제약업체의 발사르탄 원료 중 NDMA 유무 등 유사사례를 점검할 예정이다.

NDMA 함유량 검사 및 복용 환자 영향 평가도 진행된다. 환자의 복용기간, 복용량 등 복용실태를 반영해 복용 환자에 대한 영향을 평가하고, 외국 규제당국 등과 공조한다.

재발방지를 위해서는 비의도적으로 생성, 함유될 수 있는 유해물질에 대한 정보 수집과 관리를 강화한다. 새롭게 알려진 유해물질을 목록화하고 주기적(3년)인 모니터링를 실시하는 것.

원료의약품 안전관리 강화를 위해서는 제약업체가 유해물질의 기준(유전독성 등)과 시험법을 설정해 관리하도록 의무화한다.

기존에 허가된 원료의약품의 제조공정을 변경할 때에도 유해물질 관리 자료를 제출하고, 식약처가 이를 확인한다.

수입의약품은 '해외 제조소 등록제'를 도입해, 현지실사를 통해 유해물질 기준 준수 여부 확인 및 관리‧감독을 강화한다. 

제약사 책임 강화를 위해서는 위해의약품 제조·수입 시 징벌적 과징금부과를 추진하고, 회수조치 미이행시 벌칙 신설 등 처벌 실효성을 확보한다는 방침이다.

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