비만치료제 '벨빅', 심혈관계 안전성 확인
비만치료제 '벨빅', 심혈관계 안전성 확인
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.07.20 06:52
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1만2천명 대상 최대규모 임상 진행...심혈관사고 발병률 증가안해
 

비만치료제 벨빅(성분 로카세린)이 심혈관사건(MACE) 발병률을 증가시키지 않으며 여러 심혈관계 위험인자를 개선하는 것으로 나타났다. 

지난해 122억원의 매출을 올린 대형품목이지만 이번 안전성 확인을 계기로 처방량 증대를 또 한번 꾀할 수 있을지 관심이 모아진다.  

에자이는 벨빅의 심혈관계 관련 안전성을 확인하기 위해 1만 2000명을 대상으로 임상 연구(CAMELLIA-TIMI61)를 진행했다.

주목할 만한 점은 'TIMI 연구그룹'과 공동 주관으로 미국을 비롯한 세계 8개국 400곳의 기관에서 시행됐며, 비만치료제와 관련한 심혈관계 분야의 최대 규모 임상 연구라는 것이다.

이번 임상에서는 심혈관계 위험인자가 있는 기존 심혈관 질환 또는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 비만 환자를 대상으로 벨빅을 1일 2회 투여하고, 심혈관계사건의 발생률을 살펴봤다.

연구 결과, 벨빅을 통한 장기적 비만 치료가 MACE의 발병률을 증가시키지 않는다는 것으로 나타났으며, 만성 체중 관리를 위해 승인된 최초의 비만치료제로서의 안전성을 확인했다.

벨빅은 심혈관사건의 주요 안전성 평가 기준(심혈관계 원인에 의한 사망, 비 치명적 심근경색, 비 치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증, 심부전 등)에 부합하며, 위약 대비 비 열등성을 입증했다.

이번 연구에서는 여러 심혈 관계 위험 인자에 대한 벨빅의 영향성을 평가했다. 

심혈관 위험 관리를 위한 치료 기준에 더해 혈압, 지질, 혈당 및 신장 기능 등을 개선했으며, 제2형 당뇨병으로의 전환도 감소시켰다.

또한 추가 분석에서 벨빅은 제2형 당뇨병 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 환자의 장기적인 체중 감소를 유도하는 것으로 관찰됐으며, 가장 일반적으로 보고된 부작용은 현기증 등이었다. 

Brigham and Women 's Hospital의 Marc Sabatine 박사는 "이번 연구는 심혈관 위험성과 관련한 벨빅의 안전성과 효과를 엄격하게 평가 한 것"이라며 "이 같은 결과가 학계에 공유되기를 기대한다"고 말했다. 해당 연구는 오는 8월 유럽심장학회(ESCC 2018)와 10월에 개최되는 유럽당뇨병학회(EASD) 등에서 발표될 예정이다.

한편 벨빅은 2012년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내에서는 일동제약이 2015년 식약처 허가를 획득해 발매한 첫해 100억원대 매출을 올려 눈길을 끌었으며, 작년 비만약 시장 1위에 올랐다(아이큐비아 기준).  

특히 벨빅은 올해 나온 대한비만학회의 '2018비만진료지침', 식약처의 '식욕억제제안전사용가이드' 등에도 장기 사용이 가능한 약물로 분류돼 있을 만큼 안전성에 대한 장점이 뚜렷한 약제로, 이번 대규모 장기 임상시험에서 안전성 데이터를 재차 확보하게 됐다.



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