유한양행의 자회사 이뮨온시아(대표 정광호)는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 IMC-001에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 

PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제에 대한 국산 신약으로는 첫 승인이다. 

이번 승인으로 신약개발에 첫 출발을 알린 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001의 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 임상1상을 진행할 예정이다. 

이뮨온시아는 IMC-001이 임상1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계 임상을 통해 약효를 증명할 계획이다. 

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체로, 전임상시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다. 

PD-1 및 PD-L1 표적은 최근 항암치료 분야에서 가장 주목받는 표적이다. 

기존 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면 면역항암제는 환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거한다는 새로운 접근방법으로, 암 치료 패러다임에 큰 변화를 일으키고 있다. 

이 때문에 현재 면역관문억제제에 대한 수요는 기하급수적으로 증가하고 있지만 국내에서는 아직 자체 개발 제품이 없는 현실이다. 

고가의 다국적 제약사의 제품의 경우 최근 국민건강보험 혜택을 받게 되긴 했지만, 이 또한 특정 암종에서만 혜택을 받을 수 있어 암환자 치료에는 널리 쓰이지 못하고 있다. 

반면 IMC-001은 혁신신약이지만 국내 현실을 반영, 적정한 가격으로 제공될 것으로 전망된다. 

유한양행 이정희 사장은 “면역항암제 연구개발을 전문으로 하는 국내 최초 합작투자사인 이뮨온시아는 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 항암제 치료의 새로운 패러다임으로 부상하고 있는 면역치료제의 연구개발에 선도적인 역할을 하게 된다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 

이어 “이뮨온시아는 소렌토의 혁신적 면역 체크포인트 항체 연구기술 및 포트폴리오와 유한양행의 뛰어난 임상개발 역량을 통해 앞으로 많은 발전을 이뤄나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 소렌토와 긴밀한 협력을 통한 전략적 동반자 관계가 확대되길 바란다”고 말했다.