급여 산 넘은 타그리소, "이번엔 혈액검사 해결"
급여 산 넘은 타그리소, "이번엔 혈액검사 해결"
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.12.13 16:54
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AZ, 타그리소 급여출시 간담회서 혈액검사 급여기준 포함 추진 중 밝혀

진통 끝에 급여권에 진입한 T790M 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)가 혈액검사에서도 급여가 가능토록 추진 중이라고 밝혔다. 

한국아스트라제네카가 13일 개최한 타그리소 급여 출시 간담회에서 김수연 상무는 "타그리소가 급여 절차를 밟을 당시에는 혈액검사가 승인을 받지 않은 상태여서 포함되지 않았지만 신의료기술로 인정된만큼 혈액검사에도 급여가 적용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

 

타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 3상 임상연구에서 무진행생존기간 중간값이 10.1개월로 나타났다. 이는 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장된 결과다. 

이를 근거로 타그리소는 지난 5일부터 급여가 적용됐다.

그러나 혈액검사가 아닌 조직생검을 통해서만 타그리소 급여를 적용받을 수 있다는 사실이 문제가 되면서 해결해야 할 과제로 지적됐다. 

이날 발표자로 나선 연세의대 김혜련 교수(종양내과)는 "조직생검이나 혈액검사 결과가 100% 일치하는 것은 아니기 때문에 두가지 검사법을 보완해 약에 대한 효과를 볼 수 있게 것이 중요하다"면서 혈액검사의 필요성을 역설했다.

이에 대해 김 상무는 "실제 타그리소의 AURA 2, 3상시험에서도 혈액검사가 이용됐다"며 "이 같은 근거자료를 바탕으로 혈액검사에서도 급여가될 수 있도록 노력 중"이라고 말했다.  

이와 함께 간담회 자리에는 경쟁약물인 한미약품의 올리타(올무티닙)에 대한 얘기가 나와 이목을 집중시켰다. 

가톨릭대학교 종양내과 강진형 교수

급여가 적용된 두 약제를 실제 임상에서는 어떤 기준으로 처방할 것이냐라는 질문에 가톨릭대학교 강진형 교수(종양내과)는 "올리타의 경우 손바닥이 벗겨지는 탈락현상으로 치료를 중단하는 환자가 있다"며 "항암제의 경우 효능보다는 부작용에서 블록버스터 당락이 결정될 것"이라고 답변했다.   

결국 부작용 이슈에서 두 약제 간의 승부가 판가름날 것이란 전망이다. 

더불어 올리타 3상 임상 진행이 쉽지않을 것이란 의견도 나왔다. 

한미약품은 올리타 800㎎과 600㎎, 표준치료군의 유효성·안전성을 비교평가할 계획이다. 그러나 올리타의 경우 월 8만원에 사용이 가능하고, 또다른 대안인 타그리소까지 급여화에 성공한 터라 굳이 대조군에 들어가 치료를 받으려는 환자가 많지 않을 것이란 예상이다.  

2020년까지 3상 임상을 마쳐야하는 한미약품으로서는 글로벌 임상이기 때문에 문제없다는 입장이지만, 임상의가 국내 환자 등록의 어려움을 예상하면서 먹구름이 드리우는 분위기다. 

김혜련 교수는 "임상시험을 진행할 때 가장 중요한 것은 환자들의 자발적인 동의"라며 "폐암의 경우 정보가 많고 환자들이 본인의 병에 공부를 많이 하기 때문에 원활한 등록은 어려워 보인다"고 말했다. 

강진형 교수 역시 환자 등록에 대해 어려울 것이라는 사견을 밝힌 후 "올리타 800mg과 600mg, 표준치료군을 2:2:1 비율로 정하고 표준치료군에 배정되는 환자 비율을 줄여주는 것 또는 표준치료군에 문제가 발생했을 때 표적항암제로 변경할 수 있도록 해주는 것 정도가 환자 등록 시 제시될 수 있는 대안"이라고 전했다.



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