B형 간염 치료제 시장이 들썩이고 있다. 

지난 15일 28번째 국산 신약이자 B형간염 치료제인 베시보(베시포비르 디피복실말레산염)가 식품의약품안전처의 허가를 획득한데 이어 길리어드가 비리어드(테노포비르 디소프록실) 업그레이드 약물인 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)의 출시를 알렸다. 

1500억원 이상의 매출을 올리는 비리어드가 오는 11월 특허만료를 앞두고 있어 베믈리디로 처방교체 작업이 이뤄질 것으로 보인다.

길리어드에 따르면, 베믈리디는 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 국내 허가를 획득했다. 

베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘한다. 혈장 안정성이 향상돼 비리어드 보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달할 수 있기 때문이다. 

베믈리디의 안전성과 유효성을 평가한 108 임상시험은 425명의 B형간염 e항원(HBeAg) 음성 환자, 110 임상시험은 873명의 B형간염 e항원(HBeAg) 양성 환자들을 대상으로 진행됐다. 

베믈리디 또는 비리어드 이외에 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 또는 인터페론 투여는 허용되지 않았고 e항원 음성 환자의 72%, e항원 양성 환자의 83%가 아시아인이었다. 

48주차에 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 나타난 만성 B형간염 환자들의 비율을 지표로 평가한 결과 베믈리디는 비리어드 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증했다.

ALT 수치가 정상치로 회복된 환자의 비율은 베믈리디® 복용군이 대조군 보다 높은 것으로 집계됐다. 48주의 임상시험 기간 동안 내성은 한 건도 발생하지 않았다. 

또한 베믈리디 투여 환자는 48주차에 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 비리어드 투여군 보다 유의하게 감소했다. 골밀도 감소율은 비리어드에 비해 척추의 경우 75%, 고관절의 경우 89% 개선된 것으로 나타났다.

베믈리디 또는 비리어드를 복용한 환자들은 양호한 내약성을 보였으며, 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율은 각각 1% 및 1.2%로 대동소이했다. 

길리어드 이승우 대표는 "만성 B형간염 영역에서 우리의 궁극적인 목표는 완치이며, 환자들에게 도움이 되는 새로운 치료법을 계속해서 개발해 나갈 것"이라고 강조했다.