최근 신약 출시로 시장이 달아올랐던 C형간염 치료제 시장처럼 B형간염 치료제 시장도 뜨거워지고 있다. 

BMS 바라크루드(엔테카비르)와 길리어드 비리어드(테노포비르 디소프록실)가 양분해 오던 B형간염 치료제 시장에 국산 신약이 도전장을 냈기 때문이다. 

업계에 따르면 15일 식품의약품안전처는 일동제약의 B형간염 치료제 베시보정(베시포비르 디피복실말레산염)을 28번째 국산 신약으로 허가했다. 

베시보정은 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염 치료제로, B형간염 바이러스(HBV) DNA 합성을 억제, 만성B형간염을 치료한다. 

일동제약이 최근 발표한 임상 연구 결과에 따르면 베시보정은 B형간염치료제 시장 선두를 달리고 있는 비리어드와 비열등성을 입증한 바 있다. 

특히 지난 4월 열린 국제간학회(International Liver Congress 2017)에서 발표된 임상 3상 결과에서는 48주간의 치료 결과 바이러스반응(HBV DAN < 400 copies/mL) 면에서 비리어드와 비교해 비열등한 결과를 나타냈다. 

특히 베시보정에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성이 우수했고, 골밀도, 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서 비리어드보다 우수한 결과를 보였다. 

베시보정·베믈리디, B형간염 치료제 시장 흔들까?

이처럼 일동제약이 B형간염 치료제 시장에 뛰어들면서, 비리어드와 바라크루드의 아성이 무너질 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 

실제 지난해까지 B형간염 치료제 시장은 비리어드와 바라크루드가 양분해 온 상황. 

시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 한 해 동안 비리어드는 1541억원을, 바라크루드는 974억원의 원외처방액을 올렸다. 

이같은 시장 양분 현상은 올해에도 게속됐는데, 비리어드는 올해 1분기 400억원의 원외처방액을 올렸고, 바라크루드는 184억원의 원외처방액을 기록하며 B형간염 치료제 시장을 사실상 양분했다. 

이런 가운데 B형간염 치료제 시장을 흔들 제품으로 가장 주목받는 제품은 비리어드의 후속 약물인 길리어드의 베믈리디(테노포비르 알라페나마이드)다. 

베믈리디는 길리어드가 특허 만료를 앞둔 비리어드의 처방 전환 작업을 준비 중인 약물로, 비리어드의 최대 약점으로 평가되는 신장 독성과 골관련 부작용을 개선시킨 새로운 제형이다. 

이에 더해 일동제약의 베시보정이 15일 식약처 허가를 획득하면서 본격적인 마케팅에 돌입할 계획이다. 

이와 함께 눈여겨볼 점은 특허만료에 따른 제네릭 출시다. 

앞서 바라크루드가 2015년 특허 만료되면서서 140여개의 제네릭이 출시됐고, 올해 11월에는 비리어드의 특허가 만료, 제네릭이 본격 쏟아져 나올 것으로 예상되기 때문이다.

한편, 국내 만성B형간염 치료제 시장은 한 해 약 2500억원 규모다.