[메디칼업저버 신형주 기자] 세포유전자치료제 CDMO 기업인 GC셀은 R&D 역량 강화를 위해 임상 개발 및 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(CDO)를 새로 영입했다.강진희 신임 CDO는 前 네오이뮨텍 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임했다.T세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립하는데 기여해 왔다.사업 기획 및 관리 등 글로벌 바이오 의약품 시장에서 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았다.이전에는 폴루스에서 글로벌 제품 개발 본부장으로 근무하며 인슐린 바이오시
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약업계가 글로벌 제약사의 항암제 원료를 도입해 자체 생산 하거나 수입하고 있지만 경영에는 도움이 되지 못하는 것으로 나타났다.암 환자와 의료진을 위해 항암제를 도입, 생산하고 있으나 울며 겨자 먹기 수준을 벗어나지 못하고 있다는 것이다.이런 상황에서 보령은 K-제네릭 항암제 생산과 항암신약 개발을 통해 국내 항암제 분야 1위를 수성하겠다는 의지를 다지고 있다.국내에 항암제를 도입, 생산하는 제약사는 제일약품, JW중외제약, 보령, 동아ST, 삼진제약, 삼성바이오에피스, 동국제약, 셀트리온 등이다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장학회(ACC)가 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료에서 노바티스의 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물) 우선 사용을 권고했다.한국노바티스는 지난달 8일 발표된 ACC의 HFrEF 환자 관리를 위한 전문가 합의 의사결정 지침(2024 ACC ECDP)에서 엔트레스토가 병기 C 단계(stage C) 및 처음 진단받은 HFrEF 환자에 대한 우선 사용이 권고됐다고 3일 밝혔다.이번 지침에서 엔트레스토는 HFrEF 환자의 입원율 및 사망 위험을 줄이고 심부전으로 비대해진 심장
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마는 미국 현지 법인과 보스턴 바이오텍 클러스터 투어 기회를 제공하는 제2회 전국 약대생 아이디어 공모전을 개최했다.대상은 '무궁무진한'팀으로 아이디어를 제출한 이화여자대학교 장나영, 덕성여자대학교 김예진 학생팀이 수상했다.'연듀(연세대학교 박정현, 이준근)', 심사숙고(숙명여자대학교 이용은, 제선영)'팀이 최우수상을 받았다.공모전에서 대상을 수상한 팀은 5박 6일간 한올바이오파마의 미국 법인이 위치한 미국 록빌 지역과 보스턴 지역 내 신약개발 현장을 탐방할 수 있는 자격이 주어진다.최우수상을
[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드의 B형 간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 6세 이상 소아까지 사용 범위를 더 늘리면서 시장에서 영향력이 더 커질지 관심이 쏠린다. 지난달 28일 미국식품의약국(FDA)는 베믈리디를 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아의 만성 B형간염 바이러스 감염 치료제로 승인했다. 베믈리디는 미국간학회(AASLD)와 유럽간학회(EASL) 가이드라인에서 대상성 간질환을 동반하는 만성 B형간염 성인 환자의 우선 또는 1차 치료제로 권장되고 있다. 2016년 대상성 간질환이 있는 성인 만성 B
[메디칼업저버 양영구 기자] 주사 제형 항암제를 이제는 집에서 스스로 투약하는 시대가 올 것으로 보인다.사실 암 환자들에게 항암제는 부작용도 문제지만, 투약하는 것도 힘든 일이다. 대부분 주사제는 약물 투입 시간이 짧게는 수십분, 길게는 수 시간이 소요된다. 환자 상태에 따라 수액이나 보조 약물이 추가되면 반나절은 주삿줄을 달고 있어야 한다.이런 가운데 최근 이 같은 정맥주사 제형의 단점을 개선하기 위해 피하주사 제형으로 개발 중인 항암제가 눈길을 끈다. 특히 비소세포폐암 영역에서 개발이 두드러진다.로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회는 16일 협회 대강당에서 K-스페이스 스테이션(K-SPACE STATION)을 개최한다.올해 처음 개최하는 K-SPACE STATION은 오픈이노베이션 생태계 활성화를 목적으로, 산학연의 기초기술과 원천기술, 우수기술 등을 공유하고 활용방안을 모색하는 기술교류의 장이다.이번 K-SPACE STATION은 제약바이오협회 노연홍 회장의 개회사를 시작으로, 제약바이오 뉴모달리티 기술이라는 대주제에 따라, ▲아피셀테라퓨틱스(발표자 유종상 대표) ▲오름테라퓨틱(이승주 대표) ▲지니너스(박용재 상
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아ST ADC 전문 계열사 앱티스는 프로젠과 이중 타깃 항체-약물 접합체(BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.이번 협약은 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대 링커 기술로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있다.또, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며, 항체-약물 비율(DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질의 확
[메디칼업저버 신형주 기자] 대한의사협회와 보령홀딩스, 보령이 주관하는 제40회 보령의료봉사상 대상에 최일영 한양대 명예교수가 선정됐다.최 명예교수는 그동안 소외된 이웃과 사회적 약자를 대상으로 봉사를 실천해온 공로를 인정받아 이번 대상의 영예를 안았다.최 교수는 1940년생으로, 전남의대를 졸업하고 서울대대학원에서 석박사 학위를 받았다. 미국 뉴저지 뮤렌버그병원, 뉴욕 슬론케터링 암병원 연수 후 한양대병원에 부임해 내과 주임교수, 과장 등을 역임했다.최 교수는 재직시절인 1990년 태국 의료봉사를 계기로 몽골, 라오스 등 해외를
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 한국MS와 류마티스관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다.특히 젤잔즈 공동판매 협약에 이어 이번 계약까지 체결하며 파트너십 영역을 확장한 만큼 염증 및 면역질환 사업에 있어 시너지를 더 강화해 나가겠다는 계획이다.한림MS는 2010년 류마티스사업부를 조직한 데 이어 2024년에는 면역사업본부로 확장하는 등 면역질환 치료제 유통 및 공급 노하우를 보유하고 있다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아ST의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상2상 파트1 환자 모집을 완료했다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 치료를 위한 3세대 EGFR-TKI인 타그리소(성분명 오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)가 임상현장에서 새로운 옵션으로 자리잡아 가고 있는 가운데, 국내사 및 글로벌사 간 4세대 EGFR-TKI 개발이 진행되고 있다.비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 중 L858R 변이는 약 40%를 차지하고 있다.그러나, 기존 치료제는 L858R 변이를 가진 환자에 대한 효능에 한계점이 존재하고 있다. 현재 L858R 변이를 타깃할 수 있는 EGFR-TKI는 유한양행의 렉라자가 유일하다.이런 상황 속에서 L8
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 헴리브라(성분명 에미시주맙) 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절건강 개선 효과를 확인했다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린은 균상식육종 및 시자리증후군 치료제 포텔리지오가 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다. 포텔리지오는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 및 시자리증후군 성인 환자에서 건강보험 급여 처방 가능하다. 한국쿄와기린은 포텔리지오의 건강보험 급여 적용으로 완치가 어렵고 재발이 잦음에도 치료옵션이 제한적이었던 국내에서 포텔리지오의 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다고 설명했다. 건강보험 급여 기반은 MAVORIC 연구다. 연구에는 이전에 한 가지 이상 전신요법을 받은 균상식육종
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 미국식품의약국(FDA)에 비만 치료 삼중작용제 HM15275의 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.이번 임상1상은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 한미약품은 2030년 HM15275의 상용화를 목표로 지난 2월 식품의약품안전처에도 IND를 제출한 바 있다. HM15275는 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 이 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 온라인 배당 조회 서비스를 도입한다고 1일 밝혔다. 사회책임경영 실천과 주주 편의성 제고 취지다. 동아에스티는 온라인 배당 조회 서비스를 통해 우편발송 시 사용되는 종이와 배송 과정에서 발생하는 탄소 배출량이 감소할 것으로 전망했다.또 우편 배당통지서 오배송 및 보관상 부주의로 인한 개인정보 유출 문제도 사전에 방지할 수 있을 것으로 내다봤다. 동아에스티 주주는 간단한 회원 가입과 주주 인증을 통해 배당 내역을 확인할 수 있다. 지난해 결산 배당금 조회 기간은 오는 4
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다. 엔허투는 트라스투주맙과 탁산계 약물 치료에 실패한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암에 건강보험 급여 적용된다. 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정된다. 또 국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부암으로 △이전에 트라스투주맙+플루오로유라실 또는 카페시타빈+시스
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 경구용 성인 중등도~중증 판산 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 만성 중증 판상 건선 성인 환자에 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다. 소틱투는 성인 중등도~중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료로 국내 허가 후 약 8개월 만이다. 소틱투의 건강보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 판상 건선 성인 환자로, △판상 건선이 전체 피부면적 10% 이상 △PA
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 1일부터 성인 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다.이에 따라 린버크는 코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 등 보편적인 치료 약물에 적절한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 경우이거나 해당 약물이 금기인 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자 치료 시 건강보험 급여 처방 가능하다. 또 궤양성 대장염의 경우 생물학적 제제나 S1P 수용체 조절제에, 크론병은 생물학적 제제 효과가 없거나 부작용으로