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Join Regulatory Affairs CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) professionals to build a solid foundation in basic scientific disciplines & principles applied in CMC drug development. The program developed by the CMC Working Group of the DIA Regulatory Affairs Special Interest Community (SIAC) and presented in collaboration with the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).Februa
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메디칼라이터팀
2008.12.03 00:00
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The use of technology to create, manage, and submit vital information to regulatory authorities is critical to the success of pharmaceutical and biotechnology companies in the drug development process. Keeping up to date in this field is challenging due to constant changes in technical standards, technical developments and global regulatory requirements. The DIA Conference provides a platform for
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메디칼라이터팀
2008.12.03 00:00
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This course is designed to present a comprehensive overview of the evolution of the registration systems available for approval of products in the European Union (EU) since 1995. It reviews Centralized, Mutual Recognition, and national registration procedures in detail.January 26-27, Grand Hyatt, San Francisco, CA
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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This comprehensive four-day program will address the current complexities and controversies in pharmacovigilance and risk management throughout all phases of development and marketed use of medical products. Jan 11-15, 2009, The Renaissance Washington, DC Hotel, USA
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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Indonesia recently ruled that foreign drug manufacturers will only be allowed to sell their products if they are produced within the country borders. At the moment 13 companies, including giants such as Eli Lilly, Merck, Sanofi-Aventis, and AstraZeneca, sell their drugs in Indonesia, but don"t have production facilities there.
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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Researchers from the University of Illinois, Stanford University and others will discuss in the journal of Pharmacotherapy next month the practice of prescribing medications for other purposes than those approved for by the FDA, the so called “off-label use”, which is sometimes encouraged by manufacturers. The researchers have identified 14 such medications, most of them psychiatric drugs, and cal
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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Shares of drug company Basilea fell dramatically after the FDA refused to approve ceftobiprole, a treatment for MRSA (Methicillin Resistant Staphyloccus Aureus) and other serious infections. Reviewers were concerned about the credibility of three sites involved in the study, which could delay US authorization up to eighteen months.
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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FDA reviewers demanded more data on Motavizumab, used to prevent respiratory syncytial virus (RSV) infections, before allowing it on the market. RSV is the major cause of lower respiratory tract infection during infancy and childhood. AstraZeneca PLC intended to launch Motavizumab in the second half of next year.
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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Eli Lilly & Co. has withdrawn its application for FDA approval of Cymbalta (duloxetine) for use as chronic-pain medicine, after FDA reviewers questioned the effectiveness of the drug as a painkiller because of a lack of statistical methodology. The drug company intends to reapply in six months.
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메디칼라이터팀
2008.12.02 00:00
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AstraZeneca PLC and Teva Pharmaceutical Industries Ltd. reached an agreement on Nov. 25 allowing Teva to sell the quantities of generic Pulmicort (budesonide, AstraZeneca) that had already been shipped, but it won"t ship any more of the drug until Dec. 15, 2009. On Dec.15 Teva will proceed to launch the generic under an exclusive license from AstraZeneca, in exchange for giving a percentage on sa
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메디칼라이터팀
2008.12.01 00:00
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European antitrust regulators raided in January several drug companies, under which AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer, and Sanofi-Aventis, on suspicion of violating European Union rules on anticompetitive behavior. Their main concern is whether deals between drug manufacturers and generic companies may involve patent settlement agreements under which generic manufacturers agree to stay out of t
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메디칼라이터팀
2008.12.01 00:00
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The Archives of Internal Medicine published the results of a study of Harvard Medical School comparing Avandia (rosiglitazone, GlaxoSmithKline) to Actos (pioglitazone, Eli Lilly) using the database of almost thirty thousand elderly people with diabetes over a 5 year period. About 50% of the patients were treated with rosiglitazone and 50% were taking pioglitazone. Death rates were 15% higher among
제약단신
메디칼라이터팀
2008.12.01 00:00
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The Archives of Internal Medicine published the results of a study which examined the medical records of almost thirty thousand Danish patients hospitalized for pneumonia over a six-year period. Nearly 1,400 of them started statin treatment within four months of being admitted. After calculating mortality rates for statin users and nonusers it was found that death of pneumonia among statin users w
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메디칼라이터팀
2008.12.01 00:00
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국내 제약사들이 퍼스트제네릭, 개량신약 등으로 개발이 가능한 미래 유망 제품으로 올메텍을 가장 선호하는 것으로 조사됐다. 특히 지난해 32개 오리지널 품목이 특허 만료된 이후 올해 27품목, 2009년 21품목, 2010년 29품목 등이 특허 만료될 예정으로 향후 미국에서만 620억 달러 규모의 제네릭의약품 시장이 형성될 것이라는 분석이다. 최근 열린 "퍼스트제네릭 및 개량신약의 현재와 미래 가치" 주제의 제93회 보건산업진흥포럼에서 이같은 내용이 발표됐다. 한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "퍼스트제네릭 및 개량신약의 국내외 현황" 발표에서 국내 제약사들을 대상으로 퍼스트제네릭과 개량신약의 미래가치를 측정한 결과 향후 5년간 퍼스트제네릭 허가신청 제품수는 6~10개라는 응답이 가장 높았으며, 향후
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송병기
2008.12.01 00:00
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BEST 연구결과 다발성 경화증 환자에게 베타페론 투여 후 2년간의 치료 결과를 살펴본 결과 아시아 환자의 90% 이상에서 질환의 진행이 없었으며, 60%는 병의 재발률이 감소됐다는 연구 결과가 나왔다. 최근 열린 "다발성 경화증 연구와 치료를 위한 범아시아 학회"(PACTRIMS, Pan-Asian Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)에서 발표된 BEST(Betaferon in Early relapsing-remitting multiple sclerosis Surveillance Trial) 연구 결과 이같이 나타났다. BEST 임상 연구에 참여한 서울대병원 신경과 이광우 교수는 임상에 참여한 한국 환자의 경우 90.7%가 베타페론
제약바이오
김수미 기자
2008.12.01 00:00
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한올제약은 최근 아토피신약 HL-009의 임상3상 신청서를 식약청에 제출했다고 밝혔다. 현재 개발중인 HL-009는 지난 2007년 7월 미국 FDA에 Pre-IND 신청을 마쳤으며, FDA측의 요청에 따라 미니피그를 대상으로 하는 추가 전임상 시험을 미국에서 진행 중에 있다고 회사측은 설명했다. 특히 미국과 유럽 등 세계 34개국에서 특허를 출원했으며, 지난 2006년 12월 국내 특허 등록도 마쳤다. 회사측은 HL-009는 아데노실코발라민 나노리포좀 제제로 치료효과가 뛰어나고 부작용이 전혀 없어 아토피 치료에 있어 혁신적인 치료제가 될 것이라고 전망했다. 특히 HL-009의 치료 효과는 스테로이드 제제의 90% 이상의치료 효능을 보이면서도 부작용이 전혀 없고 장기간 사용할 수 있다는 특징을 갖고 있
제약바이오
김수미 기자
2008.12.01 00:00
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일양약품(대표 김동연)은 최근 자사가 개발중인 백혈병 치료제 IY5511이 한국보건산업진흥원의 하반기 보건의료기술연구개발사업에서 신약임상시험연구 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번 지원과제 선정으로 일양약품은 IY5511의 임상연구와 관련 향후 2년간 38억원의 연구비를 지원받게된다. 회사측은 복지부의 2차에 걸친 기술·사업성 평가에서 제품화에 높은 점수를 받았으며, 기대 성과 면에서도 고가의 항암제를 대체할 수 있어 세계 항암제 시장에서의 경쟁력도 인정 받은 것이라고 평가했다. 회사측은 IY5511은 현재 가톨릭의대 성모병원에서 임상1상 시험이 진행중이라며, 기존 백혈병 치료제 보다 약효 우수성과 부작용 발현이 낮고 글리벡 내성에도 강해 차세대 백혈병 치료제로 평가 받고 있다고 설명했다.
제약바이오
김수미 기자
2008.12.01 00:00
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한국베링거인겔하임(대표 군터 라인케)은 이달 7일까지 서울 중구 정동 덕수궁 석조전에서 열리는 "한독수교 125주년 기념 사진전"을 후원한다. 지난달 27일부터 열린 한독수교 125주년 기념사진전은 주한 독일대사관이 주최하는 행사로 한국과 독일의 100년전 모습이 담긴 사진 125점이 전시되고 있다. 이번 사진전에서는 한독수교에 기여한 인물들을 재조명하며, 국내 최초의 독일인 의사이자 고종황제의 주치의를 맡았던 리하르트 분쉬 박사의 사진과 분쉬 박사가 직접 촬영한 사진도 함께 전시된다.
제약바이오
김수미 기자
2008.12.01 00:00
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보령제약그룹 김승호 회장이 최근 충청지역 언론인들의 심사를 거쳐 선정하는 충청신문 주최의 제1회 아름다운상 수상자로 선정됐다. 김승호 회장은 충청남도 보령 출신으로 50여년간 제약업계에 몸담으며, 한국 제약산업 발전에 이바지한 공로와 보령의료봉사상, 보령암학술상 등 다양한 사회공헌 활동 등의 공로를 높이 평가받아 이번 상을 수상하게 됐다.
제약바이오
김수미 기자
2008.12.01 00:00
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SK케미칼(생명과학부문 대표 신승권)이 충청북도 청주에 동결 엑기스 기준 연간 50톤 생산이 가능한 국내 최대 규모의 천연물 원료의약품 공장을 건립한다. 회사측은 최근 청주 지방산업단지에 위치한 천연물 원료의약품 생산 공장 기공식을 갖고 본격 건립에 나선다고 밝혔다. 청주시 흥덕구 송정동에 위치한 SK케미칼 천연물 원료의약품 공장은 대지 17,000㎡에 지하 1층, 지상 6층 연면적 7,712㎡로 지어지며 오는 2009년 12월 완공후 본격 가동될 예정이다. 회사측은 공장 완공 후 2010년 6월부터 생산에 돌입하면 SK케미칼의 대표 천연물 의약품인 기넥신과 조인스정 완제품 1,200억원 가량을 생산할 수 있게 된다며, 임상시험에 소요되는 약품을 생산하는 파일럿 생산 설비도 늘려 천연물 신약 개발기간
제약바이오
김수미 기자
2008.12.01 00:00