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The FDA has ordered Geron to halt the study of their stem cell treatment called GRNOPC1 after receiving new data from the company on dose escalation studies in animals. The product, derived from human embryonic stem cells, received approval for human testing from the FDA, which the company says has been tested in 24 separate studies involving rats and mice. For the delayed study patients who recen
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메디칼라이터팀
2009.08.20 00:00
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In analyzing prescription data for 39,736 patients aged 66 and over who began taking Avandia [rosiglitazone] or Actos [pioglitazone] from April 2002 to March 2008 investigators found that 6.9 percent of patients taking GlaxoSmithKline Plc"s Avandia died or were hospitalized for a heart attack or heart failure, compared with 5.3 percent of those on Takeda Pharmaceutical Co."s rival diabetes drug,
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메디칼라이터팀
2009.08.20 00:00
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A study of the HPV vaccine Gardasil where CDC researchers analyzed 12,424 reports of side effects following injection with the vaccine has appeared in the Journal of the American Medical Association. The vaccine was approved in 2006 and 23 million doses have been given. Most of the side effects were mild and included dizziness, headache, and fainting but the study included more than 700 reports of
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메디칼라이터팀
2009.08.20 00:00
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US health officials had predicted 120 million doses of the H1N1 vaccine would be available by mid-October when the mass vaccination campaign is due to begin but it has now said that there will only be 45 million doses available. According to Dr. William Schaffner of the Vanderbilt University Medical Center, the delay gives the virus a slight advantage and guidelines will need to be explicit about
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메디칼라이터팀
2009.08.19 00:00
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Hospira has stopped shipping the generic version of Eloxatin [oxaliplatin] injection, just days after the company received FDA approval due to court proceedings filed by the branded drugmaker, Sanofi-Aventis over the drug"s patent. According to Hospira the shipping suspension is temporary and the drug"s safety and efficacy is not being questioned.
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메디칼라이터팀
2009.08.19 00:00
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Researchers found that of 48,785 HIV patients who received free treatment under a government program in China from 2002 to 2008, AIDS- related deaths were slowed but the drugs failed to treat 50 percent of the group over the period. According to a report in the Annals of Internal Medicine China"s AIDS patients do not have access to the support drugs that are available in developed nations.
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메디칼라이터팀
2009.08.19 00:00
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Vectibix [panitumumab], has been tested on 1,186 patients with colon cancer in combination with chemotherapy as a second-line treatment, and according to Amgen Inc., the drug"s maker, it has met the key treatment goals. Past research has shown that both Vectibix and Erbitux [cetuximab] are ineffective in patients whose tumors have mutant versions of the KRAS gene so all participants had tumors wi
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메디칼라이터팀
2009.08.19 00:00
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Research has been reported online in the Proceedings of the National Academy of Sciences where mice that were bred to develop brain lesions similar to those found in people with multiple sclerosis were injected with an MS triggering chemical. Mice that were treated with the ACE inhibitor lisinopril (Zestril) before the injection did not develop MS related paralysis while mice treated after injecti
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메디칼라이터팀
2009.08.19 00:00
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The FDA has approved a treatment protocol allowing Protalix BioTherapeutics Inc. to give its drug candidate, prGCD to patients with Gaucher disease prior to its full marketing approval. The current treatment for the disease, Cerezyme [imiglucerase] continues to be in short supply due to the closure of Genzyme Corp."s manufacturing plant in Massachusetts following the discovery of a virus. Prota
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메디칼라이터팀
2009.08.18 00:00
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국제연합(UN)이 아시아 지역 여성들의 인간면역결핍바이러스(human immunodeficiency virus, HIV) 감염수가 5000만명에 육박한다고 발표, 이에 대한 인식과 대책이 시급하다고 주장했다. UN의 HIV·AIDS 관리 프로그램인 "UNAIDS"는 보고서에서 아시아 지역 내 국가 사이에서 HIV가 유행하는 이유로 위생관념이 배제된 성매매, 오염된 주사기의 병용사용, 남성 동성애자와의 성관계를 꼽았다. 특히 성매매로 인한 감염이 가장 높은 비율을 보이는 가운데 대부분이 유부남 혹은 결혼을 앞둔 남성이라는 점은 여성의 감염에도 심각하게 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. "UNAIDS"는 여성의 경우 위험도가 낮다고 인식되기 쉽다며 170만명 이상의 아시아 여성 HIV 감염자
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임세형 기자
2009.08.18 00:00
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미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 암젠(Amgen)사의 골다공증 치료제인 데노수맙(denosumab, Prolia)에 긍정적인 평가를 내렸다. 자문위원회는 지난 12일 심의를 진행한 결과 폐경기 여성 골다공증, 안드로겐 박탈 치료(Androgen Deprivation Therapy, ADT)를 받은 전립선암 남성환자의 골밀도 감소 치료에 추천했다. 하지만 안전성 자료의 부족을 이유로 암젠사가 기대했던 예방 효과에 대해서는 추천하지 않았고 폐경기 여성의 골연증 치료, ADT를 받은 유방암 여성환자의 치료에도 부정적인 입장을 보였다. 이번 심의는 지난 2월 암젠의 데노수맙에 대한 FDA의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application, BLA) 승인에 따른 것. 단일클론
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임세형 기자
2009.08.18 00:00
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경증 통증과 두통의 완화에서 시작한 아스피린이 심장발작과 뇌졸중 예방 권고사항에 이름을 올린 데 이어 결장암 치료에서도 활용될 가능성을 보였다. 하버드의대(Harvard Medical School) 앤드류 챈(Andrew Chan) 교수팀은 결장암으로 진단받은 환자가 수술과 화학요법과 함께 아스피린을 복용했을 때 암 사망률이 30% 가까이 감소됐다는 연구를 발표해 저렴하고 일반적인 치료방법을 추가할 수 있을 것이라는 가능성을 제시했다. 하지만 아스피린이 효과가 있는 경우는 암의 전이를 야기하는 COX-2 효소를 과다분비하는 종류로 제한된다고 밝혔다. 아스피린이 COX-2 효소 분비를 억제하기 때문. 이런 형태의 결장암은 미국에서 전체 3분의 1에 해당한다. 연구팀은 1980~1986년 사이에 등록
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임세형 기자
2009.08.18 00:00
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팀 진료체제는 다양한 질병을 가지고 있고, 증상이 다르게 나타나는 노인환자의 정확한 진단과 적절한 치료를 위해서 필요하다고 전문가들은 말한다. 여기에 존스홉킨스의대(Johns Hopkins University School of Medicine) 브루스 레프(Bruce Leff) 교수팀은 팀 진료체제가 환자의 진료뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 효과적이라는 연구를 발표했다. 우리나라도 노인장기요양보험 실시와 함께 재정에 대한 우려의 목소리가 끊이지 않는 가운데 관심이 모이는 부분이다. 연구팀은 1명의 간호사가 2~5명의 의사에게 배속되는 진료체제인 "Guided Care"를 구성, 904명의 65세 이상 만성질환자들을 대상으로 일반 진료와의 차이를 비교했다. 8개월 동안 병원 입원일수, 요양병원(sk
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임세형 기자
2009.08.18 00:00
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이탈리아 보건당국이 경구용 낙태약물인 미페프리스톤, RU486의 사용을 승인했다. 이탈리아 의약국은 낙태가 불가피한 여성들의 수술을 대체할 수 있는 방법이라는 관점에서 이 약물의 사용을 승인했지만 바티칸(Vatican)은 이 약물을 처방하는 의사와 사용하는 환자를 파문하겠다며 강하게 반발하고 있다. 이탈리아 의약국은 RU486을 임신 7주 이하에서 의사들만 처방할 수 있다는 조건을 달았고 이탈리아 청소년부 조지아 멜로니(Giogia Meloni) 장관도 이번 승인이 법률에 상반되는 것이 아니라는 점을 강조했다. 현재 이탈리아법에서는 임신 12주에서 필요에 따른 수술적 낙태나 24주까지의 유전적인 결함, 산모의 건강을 고려해야할 때 낙태에 대해서 허가하고 있다. 바티칸은 윤리적인 문제를 들며 낙태
제약단신
임세형 기자
2009.08.18 00:00
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신종 인플루엔자가 세계적으로 맹위를 떨치고 있는 가운데 인체면역결핍바이러스(HIV)의 새로운 종류가 나타나 관심을 모으고 있다. 기존의 3종류의 HIV는 침팬치에게서 시작된 것으로 알려져 있지만 이번에 발견된 새로운 바이러스는 야생고릴라에게서 흔히 발견되는 시미안 바이러스(simian virus)와 유사한 것으로 나타나 HIV의 종간 이동에 대한 가능성이 제기되고 있다. 종간이동이 발생할 경우 진단은 물론 치료방법도 달라져야 하기 때문. 프랑스 루앙대학교(University of Rouen)의 장-크리스토프 프랑티에르(Jean-Christophe Plantier) 교수팀이 발표한 사례는 62세의 여성환자로 카메룬에서 파리로 옮겨온 직후에 HIV 양성 판정을 받았다. HIV는 야생고릴라에게서 나타나는
제약단신
임세형 기자
2009.08.18 00:00
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부광약품 계열회사인 안트로젠은 크론병성 치루치료제로 개발중인 아디포플러스(지방줄기세포)에 대한 임상1상을 완료했다고 밝혔다. 크론병성 치루염은 항문주변의 심한 농양, 치열, 치루가 발생해 변실금을 동반할 뿐 아니라 재발가능성이 상당히 높은 대표적 난치성 질환임에도 불구하고 효과적 치료방법이 없으며 최근에 계속해서 유병율이 증가하고 있는 추세이다. 유럽에서는 이미 희귀의약품으로 지정돼 줄기세포가 크론씨병 치루염에 사용되고 있으며 국내에서는 안트로젠에서 독자적으로 지방줄기세포 치료제를 개발, 식품의약품안전청 승인하에 임상1상을 완료했다. 부광약품은 "임상1상 시험결과 기존의 수술요법과 약물요법으로 치료되지 않았던 심각한 항문주변의 누공이 100% 막히는 완치효과를 보였다"고 설명하고 "지방줄기세포를 치루
제약바이오
하장수
2009.08.18 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 TNF 차단제 약물들의 처방정보에 더 강력한 위험성 경고가 필요하다고 강조했다. FDA는 청소년 류마티스 관절염, 염증성 내장 장애, 코른씨병, 이외의 염증성 질환 등으로 인해 TNF 차단체를 처방받는 소아·청소년의 암위험도에 대한 내용을 박스경고 형식으로 추가해야 한다고 말했다. TNF 차단제는 체내의 종양괴사인자-α(TNF-α)를 타깃으로 중화시키는 약물로 인플리시맙(infliximab, Remicade), 에타너셉트(etanercept, Enbrel), 아달리무맙(adalimumab, Humira), 서톨리주맙 페골(certolizumab pegol, Cimzia), 골리무맙(golimumab, Simponi) 등이 여기에 해당한다. FDA는 TNF 차단제로 치료받
제약단신
임세형 기자
2009.08.18 00:00
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FDA가 삭사글립틴(saxagliptin, Onglyza)을 새로운 제2형 진성 당뇨병환자의 고혈당증 치료제로 승인했다. 삭사글립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 억제제로 식이요법과 운동으로 혈당조절이 안되는 환자들에 하루에 한 번 복용하는 경구용 약물이다. FDA는 8개의 임상결과를 기반으로 삭사글립틴을 승인했다. 임상시험에서 삭사글립틴은 공복, 식후의 당화혈색소(A1C) 수치 감소에 있어서 위약군보다 더 뛰어난 효과를 보였다. 또 기존에 메트포르민(metformin), 설포닐우레아(sulfonylurea), 티아졸리딘다이온(thiazolidinedione)과의 병용요법과 단독요법을 비교했을 때도 더 높은 효과를 보였다. FDA는 삭사글립틴은 저위험군에서
제약단신
임세형 기자
2009.08.18 00:00
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미국식품의약국(FDA)이 새로운 콜레스테롤 조절제를 승인했다. 이번에 승인된 약물은 피타바스타틴(pitavastatin, Livalo)으로 최대용량은 4mg으로 다른 스타틴처럼 피타바스타틴은 식사조절과 운동으로 콜레스테롤 수치를 조절하는데 실패한 사람들에게 처방된다. 피타바스타틴은 현재 유통되고 있는 3개의 스타틴과 효과와 안전성을 비교한 5개의 임상결과를 기반으로 승인받았다. 약물에 대한 유해반응으로는 근육·관절 등의 통증, 변비가 가장 일반적으로 나타났다. FDA 약물평가연구센터의 에릭 콜만(Eric Colman) 박사는 "비정상적이거나 높은 콜레스테롤 수치가 심장질환과 뇌졸중 위험도를 높인다"고 강조하며 "이번 승인이 보건관계자와 환자들에게 고콜레스테롤 치료를 위한 또다른 대안이 될 것"이라
제약단신
임세형 기자
2009.08.18 00:00
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1990년대 중반까지 세계 1위의 암 사망률을 보였던 위장암의 사망률이 감소하고 있는 것으로 나타났다. 이탈리아 "Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri"의 릴리안 차테노우드(Liliane Chatenoud) 박사팀은 분석연구를 통해 위장암 사망률의 세계적인 감소율에 대한 연구를 발표했다. 연구팀은 1980~2005년 세계보건기구(WHO)의 자료를 분석한 결과 지난 10년동안 위장암 사망률은 대부분 유럽지역에서 3~4%의 감소율을 보였다. 이런 감소율은 한국 4.3%를 비롯 호주 3.7%, 미국 3.6%, 일본 3.5%, 우크라이나 3%, 러시아 2.8%로 유럽 외 지역에서도 비슷하게 나타났다. 칠레, 브라질, 아르헨티나, 맥시코에서도 약 2%의 감소율
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임세형 기자
2009.08.18 00:00