[메디칼업저버 정윤식 기자] 앞으로 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사기관을 총괄한다.식품의약품안전처는 기술문서심사기관의 심사 통일성과 인증의 전문성을 강화하기 위해 의료기기안전정보원을 1일부터 2등급 의료기기 기술문서심사기관의 총괄 기관으로 운영한다고 밝혔다, 기존에는 안전정보원을 포함한 8개 기술문서심사기관이 2등급 의료기기 기술문서 심사를 위탁받아 운영했다.하지만 이번 변경으로 의료기기안전정보원은 기술문서심사 업무를 직접 수행하지 않고 나머지 7개 기관에 대한 전문성과 공정성에 대한 관리업무에 역량을 집중한다.7개 기관은 한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세브란스병원이 LG전자로부터 전자식 마스크 2000개를 최근 기증받았다.전자식 마스크는 코로나19 극복을 위해 마스크를 착용한 채 근무해야 하는 의료진에 감사와 응원의 마음을 전하고자 LG전자가 가전과 IT 기술을 집약해 제작한 것이다.전자식 마스크에는 LG전자 퓨리케어 공기청청기의 특허 기술 및 노하우가 담겨 있으며 마스크 앞면에는 교체 가능한 헤파필터(H13등급)가 2개 있다.사용자는 헤파필터를 통과한 공기를 흡입하고 마스크로 유입되는 공기의 양은 각각의 헤파필터 아래에 장착된 초소형 팬이 조절하게
고려대 구로병원(원장 백세현)이 지난 19일 별관 3층 회의실에서 한국기계전기전자시험연구원(KTC)과 업무 협약 기념 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 ▲의료기기 개발 자문 및 임상시험 협력 ▲체외진단용 시약과 의료기기 분석적 성능시험과 임상시험 협력 ▲정부 부처 과제 공동 수행을 위한 협력 ▲의료기기 임상시험 자문 등 심도 깊은 논의가 이어졌다. 고려대 구로병원 백세현 병원장은 "두 기관이 융합하면 연구중심병원 주요 과제인 의료기기에 발전 뿐만 아니라 산업 발전까지 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 한국기계전기전자시험연구
식품의약품안전처(처장 정승)가 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정령을 7일부터 시행한다.주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조·수입업자뿐만 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관(한국기계전기전자시험연구원 등)까지 확대하는 것이다.그 동안 중고 의료기기 검사필증은 제조·수입업자만 발행할 수 있어, 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제가 제기된 바 있다.식약처 관계자는 "이번 규제 개선을 통해 중고 의료기기 유통 및 관련 산업이 활성화 될 것"이라며, "앞으로도 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 노력하겠다"고
대한의원협회(회장 윤용선)는 " 공정거래위원회에 시장지배적사업자 권리남용과 담합 의혹으로 제소했던 진단용 방사선 발생장치 검사기관들이 수수료 담합으로 적발됐다"고 밝혔다.대의협은 지난 2011년 12월에 공정거래위원회에 ▲한국의료기기기술원 ▲한국의료기기평가연구원 ▲한국기계전기전자시험연구원 ▲한국산업기술시험원 등 4곳을 시장지배적사업자 권리남용과 담합 의혹으로 제소한 바 있다.제소 이유는 2009년 6월 의료법 37조(진단용 방사선 발생장치)가 개정되면서 기존 24개 민간 영리 검사기관의 검사자격이 폐기되고 새롭게 식약청에서 지정한 비영리법인 검사기관 5개의 업체만이 방사선 발생장치 검사를 담당하게 되면서 이전에 검사 수수료보다 오히려30~60%가량 대폭 인상되었기 때문이다.제소 이후 지난 1월 11일 공정거
식약청 식품의약품안전평가원장(원장 김승희)은 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)의 양전자방출단층촬영장치(PET) 부분의 성능을 전문적으로 검사할 수 있는 기관으로 (사)한국동위원소협회를 지정했다고 4일 밝혔다.PET-CT는 PET와 전산화단층촬영장치(CT)가 결합한 핵의학 분야의 최첨단 의료기기로 PET에서 체내 조직들의 기능과 생화학적 대사를 검사한 영상과 CT에서 제공하는 해부학적 영상을 합성하여 보다 정확한 병변의 위치와 크기를 알 수 있다.이러한 장비는 현재 강남세브란스병원 등 109개 의료기관에 총 129대가 설치되어 있다. 이들 의료기관들은 "진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙"에 따라 내년 1월 22일까지 PET 부분에 대한 성능 검사(분해능시험, 감도시험)를 지정된 검사기관