[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 튀르키예 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다. 또 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다.상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티(대표이사 회장 엄대식) 지속형 적혈구조혈자극제 바이오시밀러 DA-3880의 일본 상륙이 눈 앞이다. 동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파 바이오시밀러 DA-3880의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다. SKK는 2016년부터 일본 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상을 실시했고, 그 결과를 토대로 작년 9월 후생노동성에 제조판매 승인을
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일본 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔고, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상을 진행했다.계약에 따라 제조판매 승인 후 동아에스티는 완제를 SKK에
종근당이 국내 최초로 개발중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’로 일본시장 공략에 나선다.종근당(대표이사 김영주)은 일본 후지제약공업과 CKD-11101의 기술수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약으로 후지제약공업은 일본 내 임상을 거쳐 제품을 출시하고 일본시장에CKD-11101을 독점 공급하게 된다.종근당은 6000억원 규모의 일본시장을 시작으로 2조5000억원에 달하는 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보를 마련했다.CKD-11101은 다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품으로 만성신부전 환
종근당(대표 김정우)이 17일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 국내 임상 3상을 승인받았다.CKD-11101은 '네스프(성분명: 다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러로 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성이 확인된 약물이다.이 약물은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했으며, 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정된 바 있다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다.네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및