[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 품질과 심사 효율성을 높이겠다며 도입한 '묵음형 허가'에 틈이 발생했다.식약처가 제네릭 의약품의 유통환경을 조성하겠다는 취지로 묶음형 허가 제도를 도입했지만, 규제개혁위원회에서는 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화가 통과되면서 행정의 엇박자를 내고 있기 때문이다. 식약처, 묶음형 허가 도입..."제네릭 품질 제고"지난 5월 식약처는 제네릭 의약품의 품질심사 절차 효율화를 위해 동일 제조소 제네릭 의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 허여 건수가 월 450건을 넘어섰다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로, 이를 통해 직접 생동성시험을 하지 않고도 공동으로 의약품 개발이 가능하다. 제약사 간의 개발 자료를 공유해 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받는 제네릭이 급증하고 있다는 뜻이다. 식약처에 따르면 지난 5월 한달 간 허가받은 제네릭 의약품은 총 511건으로, 허여를 통해 허가를 받은 제네릭은 451품목으로 나타났다. 허가받은 제네릭의 약 88%가 허여품목인 것이