경도 인지장애 및 치매 유지요법으로 레켐비 아이클릭 허가
15초 내 피하투여 방식···전신 반응 정맥투여 제형보다 낮아
[메디칼업저버 손재원 기자] 바이오젠과 에자이는 미국식품의약국(FDA)이 주 1회 피하투여하는 레켐비 아이클릭(성분명 레카네맙)을 승인했다고 29일(현지시각) 밝혔다.
레켐비 아이클릭은 15초 이내의 짧은 기간에 피하투여 가능한 것이 특징으로, 경도 인지장애 및 알츠하이머병 치매를 적응증으로 한다.
환자들은 2주 간격으로 18개월간 레켐비 10mg/kg을 정맥투여한 후 4주마다 동일 용량을 정맥투여하거나 매주 레켐비 아이클릭을 활용해 360mg을 피하투여할 수 있다.
이번 승인은 임상3상 Clarity AD 오픈라벨 연장연구 결과에 근거해 이뤄졌다. 연구 결과, 레켐비 피하투여 유지요법도 기존 정맥투여 방식과 마찬가지로 임상적 혜택이 동일한 것으로 나타났다.
안전성 측면에서도 새로운 문제는 보고되지 않았다. 18개월 치료 후 레켐비 피하투여로 전환한 군(49명)에서 국소 및 전신 주사 관련 부작용은 한 건도 발생하지 않았다.
이는 기존 정맥투여 제형의 안전성 프로파일과 동일한 수준이다.
또 레켐비 피하투여군에서 보고된 전신 반응은 1% 수준으로 기존 정맥투여군(26%) 대비 낮았다.
레켐비 피하투여군에서 국소 반응을 겪은 환자는 11%로 홍조나 주사 부위 따끔거림 등이 보고됐다. 이는 치료 중단에 영향을 미치지 않는 요소였다.
두통이나 열, 피로 등 경도 전신 증상을 보인 환자는 1% 미만으로 집계됐다.
아울러 레켐비 피하투여군에서 보고된 ARIA 부작용 비율도 정맥투여군과 유사했다.
바이오젠은 "레켐비는 아밀로이드 플라크와 프로토피브릴을 모두 표적하는 치료제"라며 "주 1회(피하투여) 혹은 4주 1회(정맥투여) 유지요법은 질병 진행을 늦추고 치료 효과를 연장할 수 있는 효과적인 선택지"라고 밝혔다.