지질강하 피하주사제 렉비오 조건부 적정성 인정
식약처 희귀의약품 신속승인 빌베이는 적정성 재심의 결론
[메디칼업저버 김지예 기자] 노바티스의 지질강하 피하주사제 렉비오(성분명 인클리시란나트륨)가 첫 급여 도전에서 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했다. 반면, 허가·평가·협상 연계 2호 약제로 희귀의약품 승인받은 빌베이(오데빅시바트)는 재심의 판정을 받았다.
건강보험심사평가원은 지난 3일 2025년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개하고 이같이 밝혔다.
렉비오는 원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증에서 조건부로 적정성을 인정받았다. 정부의 평가금액 이하 수용해야 한다는 조건이다. 노바티스가 해당 조건을 받아들이면, 이후 국민건강보험공단과의 약가 협상 후 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 걸처 보험급여를 받게 될 예정이다.
빌베이는 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료로 급여 적정성 판단을 신청했으나 재심의 결정이 내려졌다.
빌베이는 희귀의약품 허가·평가·협상 연계 제도를 통해 식품의약품안전처로부터 신속 승인받은 바 있다. 하지만 약평위에서는 급여 타당성에 대해 재고가 필요하다고 결론냈다.
관련기사