국내 유일 3가지 용량 제공
300mg 용량, 4주 간격 투여로 LDL-C 감소 효과 유지
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 PCSK9 억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙) 300mg이 이달 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 밝혔다.
이에 따라 프랄런트 300mg은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나, LDL-C 수치가 100m/dL 이상)에 건강보험 급여로 처방 가능하다.
또 죽상경화성 심혈관계질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C 수치가 70mg/dL) 건강보험 급여 적용된다.
프랄런트 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도 4주(1개월) 간격 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다.
또 이번 건강보험 급여 출시를 통해 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg 등 세 가지 용량을 제공하게 됐다.
프랄런트 300mg은 약동학/약력학 연구를 통해 LDL-C 강하 효과를 입증했다. 프랄런트 300mg 단일용량 투여 후 3일째부터 LDL-C 강하 효과를 보여 22일째 최대 평균 감소율 73.7%를 기록했다. 이 같은 LDL-C 강하 효과는 43일까지 유지됐고, 기존 프랄런트 75mg, 150mg 대비 더 긴 지속 효과를 보였다.
또 최대 내약 용량 스타틴을 복용하거나 최대 내약 용량 스타틴과 다른 지질저하 치료제를 병용한 환자, 스타틴을 복용하지 않은 환자를 대상으로 진행한 임상3상 CHOICE1 연구에서 프랄런트 300mg 초기 용량요법은 유효성, 장기 안전성, 내약성을 보였다.
연구 결과에 따르면 24주 시점에 프랄런트 300mg과 스타틴 병용 투여군의 베이스라인 대비 LDL-C 감소 효과는 58.8%로, 0.1% 감소한 위약군 대비 유의미한 결과를 보였다(P<0.0001).
아울러 프랄런트의 죽상경화성 심혈관질환 적응증 허가 기반이 된 ODYSSEY, OUTCOMES 연구는 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군 성인 환자 1만 8934명이 참여했다.
이 연구에서 프랄런트는 1차 목표점인 위약군 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 위약군 대비 15% 유의하게 감소시켰다.
또 2차 목표점 중 모든 원인으로부터의 사망률 감소 경향이 관찰됐고, 이는 계층적 통계 검정에서 명목적으로 유의했다.
아울러 프랄런트 투여 4주차에 LDL-C 최대 감소 효과를 보였으며, 투여 4년후에도 평균 54.7%의 감소율을 유지했다. 고강도 스타틴 병용 환자에서는 89%의 LDL-C 감소를 보였다.
사노피는 "프랄런트 300mg 급여 출시를 통해 그동안 기존 치료로는 충분한 LDL-C 조절이 어려웠거나 투약 일정 관리가 부담이었던 국내 환자들에게 보다 효과적이고 편리한 추가 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.