전립성 비대증 새 복합제 허가...국내사 공동개발 결실

[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새로운 복합제 등장이 예고됐다. 국내 제약사 4곳이 공동 개발한 두타스테리드/타다라필 성분 개량신약이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 

현재 국내는 물론 글로벌 시장에 출시된 복합제 품목이 한정적이라는 점에서 이들 제품이 시장에서 어느 정도의 점유율을 가져갈 수 있을지 관심이 모인다. 약물 개발을 주도한 동국제약은 해당 복합제의 국내 출시와 함께 해외 시장 진출을 고려하고 있다고 밝혔다. 
 

식약처는 지난달 23일 전립선 비대증 치료에 쓰이는 두타스테리드/타다라필 복합제 4개 품목을 허가했다. 

이번에 허가된 품목은 동국제약 '유레스코정 0.5/5mg', 동아에스티 '듀타나정 0.5/5mg', 동구바이오제약 '유로가드정 0.5/5mg', 신풍제약 '아보시알정 0.5/5mg'이다. 이들 제품은 모두 중등도~중증 양성 전립성 비대증 증상의 치료제로 허가를 받았다. 

두타스테리드/타다라필 복합제는 동국제약이 지난 2012년부터 개발에 착수했으며 이후 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약이 차례로 합류해 공동 개발을 진행해왔다. 10년 여의 개발 과정 끝에 2023년 9월 임상3상에 성공하고 지난해 품목허가를 신청했다. 

네 회사는 개발비용을 분담해 개발을 진행하고 품목허가는 개별적으로 진행했다. 생산은 동국제약이 담당하며 판매는 각사가 담당할 예정이다. 이들 업체는 허가 후 6년간 국내 판매를 독점하게 된다. 

이번에 허가를 받은 4개 품목은 세계 최초 두타스테리드와 타다라필 조합의 개량 신약으로, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해주는 이중 효과를 갖는다. 

국내 19개 병원에서 진행된 임상 연구 결과, 복합제는 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월하고, 약물이상반응에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 
 

전립선 비대증은 나이가 들면서 전립선의 용적이 과도하게 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 주로 40대 후반부터 발병하고 전립선이 비대해져 요도를 압박하면 과민성 방광 증상을 동반하기도 한다. 

전립선 비대증 치료에는 알파차단제와 안드로겐 억제제인 5-알파환원효소 억제제, PDE5 억제제, 항콜린약물 등 여러 계열의 약물이 사용되고 있다. 

알파차단제에는 탐스로신, 테라조신, 실로도신, 독사조신, 알푸조신, 나프토피딜 등이 있으며, 5-알파환원효소 억제제로는 두타스테리드, 피나스테리드 등이 있다. PDE5 억제제로는 타다라필과 실데나필 등이 사용된다. 임상 현장에서는 환자의 증상 개선을 위해 이러한 약제들을 함께 병용하는 경우도 많다. 

그러나 전립성 비대증 환자들은 연령대가 높은 만큼 복용해야 하는 약물의 갯수도 많다. 이에 복합제 개발을 통해 환자들의 불편함을 줄이고 복약 순응도를 높일 수 있다.

하지만 그동안 국내에 출시된 전립성 비대증 복합제는 GSK '듀오다트(두타스테리드/탐스로신염산염), 한미약품 '구구탐스캡슐(탐스로신/타다라필)' 뿐으로 그 수가 제한적이었다. 이에 전립성 비대증 치료제 시장에 새로운 복합제 등장이 얼마나 영향을 끼칠 수 있을지에도 관심이 쏠린다.

한미약품 구구탐스캡슐은 2016년 출시 후 3년만인 2019년 매출 100억원을 돌파했으며, 2022년 출시된 듀오다트 역시 출시 1년 만에 매출 50억원을 넘긴 바 있다. 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추산되고 있다.

동국제약은 "유레스코정의 국내 출시 일정은 아직 정해지지 않았으나, 올해 중 출시를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 더불어 유레스코정의 해외 시장 진출을 위한 준비도 함께 진행한다는 계획이다.

동국제약 유기웅 개발본부장은 "현재까지 국내 출시된 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 될 것"이라며 "국내 출시와 함께, 2024년 약 17조원으로 추산되고 향후 10년간 연평균 5% 이상 시장 확대될 것으로 예상되는 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정"이라고 전했다.