'GLP-1 제제 및 GIP/GLP-1 이중 작용제 조제된 약제' 관한 성명 발표
승인되지 않은 조제약은 투약 오류·이상반응 등 연관…위조제품 우려도
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국당뇨병학회(ADA)가 2형 당뇨병 그리고 비만치료제로 열풍을 일으킨 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)와 GIP/GLP-1 이중 작용제의 조제약(compounded formulations)을 투약하면 안된다고 경고하고 나섰다.
ADA는 이 같은 내용을 담은 'GLP-1 제제 및 GIP/GLP-1 이중 작용제 조제된 약제'에 관한 성명을 Diabetes Care 12월 2일자 온라인판을 통해 발표했다.
ADA가 성명에서 정의한 GLP-1 제제 및 GIP/GLP-1 이중 작용제 조제약은 미국식품의약국(FDA) 승인을 받지 않았고 전 세계 수요 증가에 따라 일시적으로 품귀 현상이 발생했을 때 규제조치를 우회해 만들어진 약을 의미한다.
ADA는 GLP-1 제제와 GIP/GLP-1 이중 작용제의 조제약은 임상적으로 중요한 안전성 문제와 연관됐고, 위조제품이 규제되지 않은 온라인 광고 등을 통해 판매되고 있다며 우려했다.
GLP-1 제제 품귀 현상으로 조제약 판매 기업 생겨
"FDA 허가 받지 않았음에도 판매하고 있어"
GLP-1 제제와 GIP/GLP-1 이중 작용제는 2형 당뇨병 치료와 심혈관질환 및 신장질환 위험 감소 그리고 체중 감량 등을 목적으로 FDA 허가를 받았다. 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드)와 일라이 릴리 마운자로(터제파타이드) 등이 대표적이다. 이들 약제는 상당한 체중 감량 효과를 입증하며 전 세계적으로 일시적인 품귀 현상을 일으킨 바 있다.
문제는 규제 조치를 우회하는 조제약을 생산하고 판매하는 기업들이 생겼고, 이로 인해 조제약의 안전성과 품질, 효능 등에 대한 우려가 커지고 있다는 것이다. 게다가 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 이들 약제를 대대적으로 마케팅하고 있는 상황.
이에 따라 ADA는 FDA 허가를 받지 않았고 규제 대상이 아님에도 불구하고 소비자에게 마케팅을 통해 판매되고 있는 조제약을 투약하지 않도록 알리고자 이번 성명을 발표했다.
GLP-1 제제≠조제약…다양한 농도로 조합될 수 있어
자가주사·투약 용량 등 교육받지 못할 수도
ADA는 먼저 FDA 허가를 받지 않은 조제약의 안전성과 품질, 효과 등을 우려했다. GLP-1 제제와 GIP/GLP-1 이중 작용제의 조제약은 FDA 허가를 받은 약제와 동일하지 않다는 것이다.
현재 미국약전위원회 모노그래프(USP monographs)에서 GLP-1 제제와 GIP/GLP-1 이중 작용제에 대한 표준화된 배합을 제시하는 자료가 없다. USP 모노그래프는 약물의 품질, 순도, 효능, 성분, 시험 방법 등을 규정한 기술 자료다. FDA 허가를 받은 제품을 조제할 때는 USP 모노그래프 또는 그 외 표준을 따르는 것이 이상적이다.
이와 함께 GLP-1 제제와 GIP/GLP-1 이중 작용제의 조제약은 임상적으로 중요한 투약 오류와 이상반응 등과 연관됐다. 게다가 안전성 측면에서 위조제품이 미국 의약품 공급망 또는 규제되지 않은 온라인 광고나 검증되지 않은 출처를 통해 판매되고 있다는 우려가 있다.
ADA는 GLP-1 제제와 GIP/GLP-1 이중 작용제의 조제약 투약 시 문제를 유발할 수 있는 요인들도 제시했다.
먼저 조제약은 조제약국이나 시설이 같을지라도 다양한 농도로 조합될 수 있다. 또 일반적으로 조제약은 표준용량을 제공하는 프리필드펜이나 단일 용량 바이알로 만들지 않고, 다회용 바이알이나 프리필드 시린지에 조제돼 개인에게 제공하므로 투약 오류가 발생할 가능성이 크다.
아울러 온라인 광고나 검증되지 않은 출처로 이러한 조제약을 구입한 경우 자가주사 또는 투약 용량 등에 대한 교육을 받지 못할 수 있다. 이와 함께 제품 라벨이나 투약 지침 등에 명시된 측정 단위가 다양해 혼동이 발생할 수 있다.
GLP-1 제제 사용할 수 없다면 FDA 승인된 다른 약제로 전환
이에 따라 ADA는 FDA 허가를 받지 않은 GLP-1 제제, GIP/GLP-1 이중 작용제 등 인크레틴 계열 약제의 조제약은 포함된 성분이 확실하지 않아 안전성, 품질, 효과 등 우려가 있으므로 사용을 권장하지 않았다.
만약 인크레틴 계열 약제의 품귀 현상 등으로 약제를 사용할 수 없는 상황이 발생한다면, 혈당 강하와 체중 관리, 심혈관질환 및 신장질환 위험 감소 등 목표를 달성하고 유지하기 위해 임상적으로 적절한 경우 FDA 허가를 받은 다른 약제로 전환하도록 주문했다.
약물 공급 부족 등 문제가 해결되면, FDA 승인을 받은 인크레틴 계열 약제를 다시 시작하는 것이 적절한지 재평가하도록 권고했다.
ADA는 "재정적 또는 다른 이유로 개인이나 의료진이 여전히 조제약을 사용할 수 있다는 것을 인정한다"면서도 "이 경우 담당 의료진과 조제약 사용을 논의하고 투약 지침이 포함된 제품만 사용해야 한다. 또 조제 약국이 FDA에 등록됐는지 확인하고 이상반응이나 약물 문제가 있으면 FDA에 보고해야 한다"고 강조했다.