대웅제약 펙수클루, 위염 적응증 확보

[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg(성분명 펙수프라잔)이 P-CAB 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.

이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

대웅제약은 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자 대상 임상3상 시험을 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행했다.

대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로, 20mg 1일 1회 용법과 10mg 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.

임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다.

대웅제약은 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획이다”라고 말했다.

한편 대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.