[CROI] 장기지속형 2제요법 주사제 카보테그라비르/릴피비린 연구 결과 발표
경구용 치료제에 비열등성 입증 ... 간단한 치료법 기대
[메디칼업저버 박선재 기자] 월 1회 주사처방을 하는 것만으로도 인간면역결핍바이러스(HIV) 환자를 치료할 수 있는 시대가 열릴 것으로 보인다.
3월 8~11일까지 미국에서 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections CROI) 학술대회에서 주목할 만한 임상 3상 결과가 발표된 덕분이다.
FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen)와 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression)연구가 그것인데, 이 두 연구는 지난해 3월 같은 학회에서 임상 2상 결과를 발표한 바 있다.
두 연구의 결론은 1년 동안 월 1회 투약하는 장기 지속형 2제요법 주사제인 '카보테그라비르(cabotegravir)/릴피비린(Rilpivirine, 제품명 에듀란트')이 경구용 HIV 약물과 비교했을 때 비열등하다는 것이다. 카보테그라비르/릴피비린은 GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare) 제품이다.
FLAIR연구
FLAIR 연구는 영국 런던 퀸메리대 Chole Orkin 교수팀이 진행했는데, 항레트로바이러스치료(ART)를 받지 않은 HIV 감염자 566명을 대상으로 20주 동안 매일 경구로 트리멕(아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘)을 투여했다.
이후 16주에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL보다 낮은 환자들을 대상으로 ▲경구용 약물치료를 유지하는 군(경구용 유지군) ▲카보테그라비르/릴피비린을 한달 동안 복용 후 곧바로 장기 지속형 2제요법 주사제로 병용한 군(주사제 병용군)으로 1:1 무작위 분류했다.
연구의 일차종료점은 48주에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 또는 그 이상이었다(FDA 스냅샷 알고리듬으로 측정).
연구 결과 주사제 병용군은 경구용 유지군에 비열등하다는 결론이 나오면서 일차종료점을 충족시켰다.
48주에서 주사제 병용군 중 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 또는 그 이상인 환자는 283명 중 6명(2.1%), 경구용 유지군은 283명 중 7명(2.5%)이었다(adjusted difference, -0.4%p 95% CI 2.8~2.1). 또 48주에서 주사제 병용군 중 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL보다 적은 사람이 93.6%, 경구용 유지군은 93.3%였다(adjusted difference, -0.4%p 95% CI 3.7~4.5)
주사제 병용군 중 86%가 주사 부위 발진이 있었고, 4명의 환자는 연구 참여를 취소했다. 장기지속형 주사제로 바꾼 참가자들의 치료 만족도가 증가했는데, 48주에서 91%가 장기지속형 주사제 치료를 선호했다.
ATLAS-2M 연구
비슷한 맥락의 연구인 ATLAS-2M 연구는 오픈라벨, 다기관, 비열등 임상 3상으로 오픈장기 지속형 2제요법 주사제 '카보테그라비르/릴피비린'과 두 가지의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 복용하는 경구용 3제요법과 비교한 연구다.
미국 오마하 네브라스카의대 Susan Swindells 교수팀이 진행한 이 연구는 표준 경구용 항레트로바이러스 치료를 받는 6개월 동안 혈중 HIV-1 RNA 수치가 적어도 50c/mL인 616명을 대상으로 했다.
이후 16주에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL보다 낮은 환자 616명을 대상으로 ▲경구용 치료를 유지하는 군(경구용 유지군) ▲ 장기 지속형 2제요법 주사제로 병용한 군(주사제 병용군)으로 1:1 무작위 분류했다.
연구의 일차 종료점은 48주에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 또는 그 이상이었다(FDA 스냅샷 알고리듬으로 측정).
연구결과 FLAIR연구와 마찬가지로 주사제 병용군이 경구용 유지군에 비열등하다는 결론이 났다.
주사제 병용군에서 48주 시점에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상은 283명 중 6명(2.1%), 경구용 유지군은 283명 중 7명(adjusted difference, -0.4%p 95% CI 2.8~2.1)이었다. 주사제 병용군에서 48주 시점에서 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 적은 비율은 93.6%, 경구용 유지군은 93.3%였다(adjusted difference, -0.4%p 95% CI 3.7~4.5)
주사제 병용군 86%가 주사 부위 발적이 발생했고 4명의 참가자가 주사 관련 이유로 연구 참여를 취소했다. 장기지속형 주사제로 바꾼 참가자들의 치료 만족도가 증가했는데, 48주에서 91%가 장기지속형 주사제 치료를 선호했다.