천식치료제 '메폴리주맙' COPD 적응증 추가 실패

천식치료제 '메폴리주맙(mepolizumab, 제품명 누칼라)'이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 적응증 추가에 실패했다.

개발사인 글락소스미스클라인(GSK)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 "COPD 적응증 승인을 위한 추가적인 임상자료가 필요하다"는 최종 보완요구 공문(complete response letter)을 받았다고 7일(현지시각) 밝혔다. 

메폴리주맙은 호산구 성장을 촉진하는 인터루킨-5(IL-5)에 결합해 IL-5가 호산구 표면에서 수용체와 결합하지 못하도록 작용하는 단일클론항체 약물이다. 

GSK는 지난해 11월 혈중 호산구 수치에 따라 COPD 환자를 위한 유지요법으로써 흡입용 스테로이드제와 함께 메폴리주맙을 병용할 수 있도록 승인 요청한 바 있다.

현재 임상에서는 흡입용 스테로이드제 및 기관지확장제로 COPD 환자를 치료하고 있기에, 메폴리주맙이 FDA 승인 문턱을 넘는다면 COPD 환자 치료를 위한 첫 생물학적 제제가 될 것으로 기대를 모았다. 

그러나 지난 7월 열린 FDA 자문단 검토에서 메폴리주맙의 COPD 적응증 승인에 찬성보단 반대하는 입장에 힘이 실렸고, FDA는 최종적으로 COPD 적응증 추가를 반려하겠다고 결정 내렸다. 

이번 결정에 대해 GSK는 "생물학적 제제 허가 신청(biologics license application)을 재개하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하겠다"는 입장을 밝혔다.