MSD의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'와 오노약품공업·BMS의 '옵디보(성분 니볼루맙)'가 급여권에 성큼 다가서면서 면역항암제 시대가 열릴 전망이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 6일 회의를 열어 키트루다와 옵디보의 급여를 결정했다. 

이들은 환급형 위험분담제(RSA)가 적용될 예정으로, 추후 건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험심의위원회를 거쳐 급여에 등재될 전망이다. 

치료비가 1억원에 달해 쉽게 사용할 수 없었던 면역항암제였기 때문에 급여권 진입을 반기는 분위기지만 각 제약사 입장에는 온도차가 있어 보인다.

키트루다, 동반진단검사 급여 준비도 '착착'

이달 급여 실현을 자신했던 MSD는 크게 반기고 있다. 회사 측에서 제시한 'PD-L1 발현율 50% 이상인 환자' 기준이 그대로 수용됐기 때문이다. 

건보공단과의 약가협상이 남았지만 정부에서 제안한 가격이 회사에서 수용가능한 선이기 때문에 약가 문제도 순탄하게 진행될 것으로 예상된다. 

키트루다의 급여가 결정되면서 준비해야 할 부분은 동반진단 검사다. PD-L1 발현율≥50% 환자에게 투여하기 위해서다. 

'PD-L1 pharmDx' 동반진단 검사는 지난해 8월 신의료기술로 인정받았으며 급여 등재를 준비 중으로 확인됐다. 이르면 키트루다 급여등재보다 빨리, 늦어도 비슷하게 급여를 받을 것이란 예상이다. 

또한 MSD 측에 따르면 종합병원에 동반진단 검사를 시행할 수 있도록 세팅이 마무리 됐다. 결국 준비단계를 밟아 나가며 복지부 고시만 기다리면 되는 상황이다.  

다만 아쉬운 점은 PD-L1 발현율이 50%로 설정돼 키트루다 급여 혜택을 볼 수 있는 환자 규모가 30%라는 것이다. 

MSD 관계자는 "급여에 등재되면 1차 환자들도 다소 낮아진 약가로 치료받을 수 있을 것"이라고 말했다.

옵디보, 환자 풀은 넓지만 준비상황 따라잡아야

오노·BMS는 약평위 결정에 마냥 웃을 수 만은 없는 입장이다. 

옵디보의 투여 기준은 PD-L1 발현율 10% 이상으로 다소 넓은 편이지만 회사 측 추산에 의하면 급여 혜택이 적용되는 환자 규모가 35% 내외다. 

환자 풀(pool)이 더 넓을 것으로 예상됐지만 차이가 크지 않다. 

뿐만 아니라 심평원 산하 암질환심의위원회에서 잠정 결정한 PD-L1≥10% 수용 여부를 놓고 마지막까지 고민했다. 

옵디보 적응증 허가사항에 바이오마커 기준이 없는데다, 10%로 설정한 이유를 납득할 수 없다는 입장에서다. 약효가 없을 경우 회사에서 약값을 부담하는 성과기반형 RSA를 제안하기도 했다. 

그러나 최종적으로는 환급형 RSA로 결정했다. 옵디보 투여에 있어 PD-L1≥10%이 기준이 된다는 뜻이다. 따라서 회사는 동반진단 검사 등 제반 준비를 시작해야 한다. 

회사 측은 "급여등재 타임라인에 맞춰 환자들이 옵디보를 투여하는데 불편함 없이 PD-L1 검사를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다"고 전했다.