폐경 후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 환자 치료제…아로마타제 억제제와 병용

유방암 치료에 패러다임 변화를 예고한 CDK4/6 억제제 리보시클립(ribociclib)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

13일 FDA는 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 환자에 대한 치료제로 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)와 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다. 

리보시클립은 1일 1회 경구 복용하며, 3주 복용 후 1주 휴약기간을 가진다.

이번 승인은 리보시클립의 임상3상인 MONALEESA-2 연구를 바탕으로 결정됐다. 

MONALEESA-2 연구는 레트로졸(letrozole) 단독요법과 리보시클립 + 레트로졸 병용요법을 비교한 연구로, 최종 결과 병용요법 시 단독요법 대비 질환 진행 또는 사망 위험이 44% 감소했다.

아울러 무진행 생존기간(중앙값)은 레트로졸 단독요법군에서 16개월이었던 반면 리보시클립 + 레트로졸 병용요법군에서 25.3개월로 9.3개월 더 길었다.

연구를 주도한 미국 텍사스의대 Gabriel Hortobagyi 박사는 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 "전이성 유방암 연구에서 이 정도 강도의 혜택은 본 적이 없었다"며 "패러다임 변화가 예고된다"고 밝힌 바 있다.

한편 리보시클립은 지난해 8월 FDA 혁신 신약으로 지정됐으며 팔보시클립(palbociclib)에 이은 두 번째 CDK 4/6 억제제다.

저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지